Cuestionario sobre Calidad y Seguridad

¿Cuál es el objetivo principal de la norma ISO 9001:2015 en un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

• Establecer requisitos para la gestión de riesgos financieros.

• Asegurar la mejora continua, la satisfacción del cliente y la conformidad con los requisitos regulatorios.

• Regular la seguridad en el lugar de trabajo.

• Definir estándares para el diseño de productos médicos.

¿Qué aspecto de la seguridad operacional aborda el Reglamento (UE) 965/2012 en la industria de la aviación?

• La gestión de riesgos financieros.

• Los requisitos para las operaciones aéreas, incluidos los aspectos de seguridad operacional y gestión de riesgos.

• La regulación de dispositivos médicos.

• La gestión de la calidad en la manufactura de automóviles.

¿Qué norma regula los procesos de calidad en la manufactura de dispositivos médicos en los Estados Unidos?

• ISO 9001:2015

• Reglamento (UE) 965/2012

• FDA 21 CFR Parte 820

• NOM 002-STPS-2010

¿Cuál es uno de los principios clave del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

• Establecer un equipo de ventas altamente eficiente.

• Enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal, y mejora continua.

• Maximizar la producción sin considerar la calidad.

• Implementar regulaciones gubernamentales estrictas.

¿Qué componente del proceso de gestión de riesgos implica desarrollar estrategias para minimizar o eliminar los riesgos identificados?

• Identificación de riesgos

• Análisis de riesgos

• Evaluación de riesgos

• Mitigación de riesgos

¿Cuál es una herramienta comúnmente utilizada para identificar modos de falla y evaluar sus efectos en un proceso?

• Árbol de Decisión

• Matriz de Riesgos

• Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA)

• Cuadro de Mando Integral

En el contexto de un Programa de Seguridad Operacional (SMS), ¿qué componente se encarga de la implementación de controles y procedimientos para mantener los estándares de seguridad?

• Política de Seguridad

• Gestión de Riesgos

• Aseguramiento de la Seguridad

• Promoción de la Seguridad

¿Qué enfoque metodológico se utiliza en el ciclo de mejora continua del SMS para evaluar los resultados y tomar decisiones sobre acciones futuras?

• Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)

• Identificar-Analizar-Mitigación-Monitoreo

• Planificar-Ejecutar-Medir-Ajustar

• Evaluar-Implementar-Revisar-Actualizar

¿Cómo contribuyen las tecnologías de comunicación avanzadas a la gestión de calidad y seguridad operacional?

• Mejoran la coordinación y la respuesta ante problemas operativos.

• Reducen el costo de los productos.

• Aumentan la producción.

• Optimización de campañas de marketing.

¿Qué beneficios tangibles puede obtener una organización al implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz?

• Aumento en el número de clientes.

• Reducción de incidentes, mejora en la eficiencia operativa, y cumplimiento normativo.

• Reducción en los precios de los insumos.

• Incremento en el tamaño del equipo de trabajo.