Quiz 17 - Pre - 03 Sep 2024

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip ATTRIBUTABLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Agar selama proses pengemasan bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi rekonsiliasi dan pengambilan sampel pada dokumen PGI sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Legible (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Dalam pengisian dokumen, jika ada kesalahan dalam penulisan, data yang salah perlu dicoret dan ditandai dengan penambahan identitas baik paraf maupun inisial dari personil yang merubah. Kegiatan tersebut masuk ke dalam kaidah GDocP, yaitu

• Accurate (Hasil Dokumentasi benar & valid)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Berikut adalah tujuan penggunaan LAF untuk penimbangan bahan, kecuali...

• Dapat melindungi personil dari serbuk yang berterbangan
• Supaya tidak diganggu personil lain
• Alat dapat mengalirkan udara bersih secara terus menerus pada area kerja
• Melindungi bahan dari kontaminasi

Seluruh personil yang bekerja dan kontak langsung dengan produk harus memenuhi praktek hygiene saat bekerja untuk menghindari kontaminasi produk, yaitu dengan cara berikut, kecuali

• Menggunakan pelindung kepala, jenggot dan kumis
• Mencuci tangan dengan bersih
• Menggunakan pakaian kerja yang sesuai peraturan
• Menggunakan make-up dan parfum

Di dalam gudang, penyimpanan bahan-bahan berikut harus terpisah dan terkunci, kecuali.....

• Bahan reject
• Bahan halal
• Bahan Narkotik
• Bahan Prekursor

Yang bukan merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Produk Makloon
• Kalibrasi dan kualifikasi
• Kecelakaan Kerja
• Bahan baku dan kemas

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Ketika kita menemukan suatu Penyimpangan, maka yang harus dilakukan adalah.....

• Diam
• Menyembunyikan
• Mengumumkan
• Melapor

"Pembersihan jalur produksi dari dokumen, bahan, sisa produk, dan komponen terkait lainnya" merupakan LINE CLEARANCE dari poin....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line