Buenas Prácticas de Manufactura

La norma Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.

• Resolución 3131/2013

• Resolución 3131/1998

• Resolución 2674/2013

• Resolución 2674/1998

Que son las BPM

• SON EL CONJUNTO DE NORMAS QUE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PONE EN PRÁCTICA CON EL FIN DE ASEGURARLA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS QUE FABRICAN, DEBIENDO PARA ELLOS TOMAR TODAS LAS MEDIDAS NECESARIAS A TRAVÉS DE PROCESOS ESTANDARIZADOS 

• SON EL CONJUNTO DE NORMAS QUE LA INDUSTRIA ALIMENTARIA PONE EN PRÁCTICA CON EL FIN DE ASEGURARLA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS QUE FABRICAN, DEBIENDO PARA ELLOS TOMAR TODAS LAS MEDIDAS NECESARIAS A TRAVÉS DE PROCESOS ESTANDARIZADOS 

• Buenas prácticas de Medicamentos

• Buenas prácticas de manipulación

Cuales son los objetivos de las BPM

• Obtener productos inocuos

• Evitar contaminación fisica, quimica

• evitar confusión y contaminación

• Aumentar las ventas

Que profesión debe tener el director técnico del Laboratorio?

• Químico industrial

• Químico farmacéutico

• Ingeniero Industrial

• cualquier profesión

Cuales son los desinfectantes que se utilizan en el laboratorio Fito Medic´s?

• Peróxido de Hidrogeno, Hipoclorito de sodio, Glutaraldehido, Divosan

• Amonio cuaternario, Hipoclorito de sodio, Glutaraldehido, Divosan

• Amonio cuaternario, Hipoclorito de sodio, Glutaraldehido, Tego 51

• Acido peracetico, Hipoclorito de sodio, Glutaraldehido, Tego 51

Que vigencia tiene el certificado de BPM

• 5 años

• 3 años

• 5 meses

• indefinido

Que manejo se le debe dar a los materiales rechazados?

• Se deben guardar en el área de bodega de materias primas con el fin de evitar que sean utilizados por personas inescrupulosas

• deben ser identificados como rechazados y almacenados separadamente en áreas restringidas. Deben ser devueltos a los proveedores o, cuando sea apropiado, reprocesados o eliminados.

• Se deben utilizar de manera inmediata para evitar pérdidas monetarias

• Deben ser aprobados por el área de producción

Cómo se le denomina al proceso por medio del cual

se asegura que el área de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros equipos esten limpios y libres de productos, materiales o documentos previamente usados y que no son necesarios para la nueva operación.

• Despeje de materiales

• Verificación

• Liberación

• Despeje de linea

LOTE significa

• Un pedazo de tierra

• Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en una sola operación unitaria o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo

• Cantidad definida de un producto

• Secuencia lógica y sistematica del proceso documental

Cuarentena hace referencia a:

• Estado de retención temporal de una materia prima, de un producto o de todo el material en general, hasta su aprobación para el destino productivo siguiente o su rechazo.

• Estado de retención temporal de una materia prima, de un producto o de una equipo hasta su utilización

• Una señora de 40 años

• Estado de retención temporal que se lleva a cabo por causa del COVID 19