Quiz 18 - Pre - 10 Sep 2024

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip LEGIBLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH & JELAS, DAN TIDAK HILANG SELAMA PERIODE PENYIMPANAN
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Agar selama proses pengemasan bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi rekonsiliasi dan pengambilan sampel pada dokumen PGI sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Legible (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Dilakukan penanganan HULS (Hasil Uji Diluar Spesifikasi) terhadap pengujian produk Bisoprolol 2,5 Mg, dimana dilakukan pengujian sebanyak 2x hingga memperoleh hasil hingga Memenuhi Syarat. Luna hanya menyimpan data pengujian ke-2 yang Memenuhi Syarat. Yang Luna lakukan menyalahi GDocP plus, yaitu

• Complete
• Enduring
• Attributable
• Available

Pengolahan beda produk pada ruangan yang sama dibolehkan jika.....

• Di-acc Manager
• Nama produk tidak serupa
• Tidak ada resiko mix up dan kontaminasi
• Fasilitas terbatas

Menurut pendapat anda, apa saja risiko yang dapat terjadi jika seorang analis menggunakan APD yang kotor dalam bekerja?

• Analis berpotensi terpapar bahan kimia yang mempengaruhi kesehatan
• Adanya potensi kontaminasi terhadap sampel/ produk yang diuji
• Analis tidak nyaman dalam bekerja sehingga mempengaruhi hasil kerjanya
• Semua benar

Sumber kontaminasi terbesar berasal dari.....

• Bahan baku
• Peralatan
• Lingkungan
• Manusia

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Pada saat proses produksi FERMOL RASA JERUK, ternyata Operator menyadari bahwa Essence yang dimasukkan adalah rasa Stroberi, maka hal yang harus dilakukan adalah.....

• Berpura-pura tidak terjadi kesalahan
• Menyembunyikannya
• Lanjutkan proses produksi
• Stop Proses dan Melapor

"Pemastian tidak adanya kontaminasi silang antar batch/ antar produk" merupakan LINE CLEARANCE dari poin.....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line