GMP基础

以下哪些情形属于偏差

• 生产过程中，设备故障

• 按照规程操作

• 空调系统突然断电

• 未经授权出入受控区域

无锡工厂所有的员工有责任向______通报任何与产品相关的质量或法规合规问题。

• 直线经理

• QA

• Compliance

• 生产负责人

无锡工厂所有人员，应在发现任何潜在的不良反应事件，确保________小时内通知给总部的药物安全团队。

• 12小时

• 24小时

• 48小时

• 72小时

操作员在使用系统前，需确认系统时间与辉瑞标准时间的偏差在SOP规定的______范围内。

• 2min

• 3min

• 4min

• 5min

持有人应当按照《药品年度报告管理规定》要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年________前通过药品年度报告系统进行报告。

• 1月31日

• 3月31日

• 4月30日

• 6月30日

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括但不限于          

• 导致死亡

• 导致永久性的功能损伤

• 导致过敏

• 用药无效

以下哪些文件属于非GMP文件

• TRN

• 5s检查表

• 采购申请

• DI文化宣传