Ujian Matrikulasi Good Laboratory Practice (GLP) Bagian 1

Apa yang dimaksud dengan Good Laboratory Practice (GLP)?

• Sistem mutu yang berkaitan dengan proses organisasi dan kondisi pengujian

• Sistem pengujian yang tidak terstandarisasi

• Sistem pengujian yang hanya berlaku untuk produk kosmetik

• Proses pengujian yang dilakukan tanpa pengawasan

Mengapa GLP harus diterapkan?

• Untuk meningkatkan kualitas data uji

• Untuk mempercepat proses pengujian

• Untuk mengurangi biaya pengujian

• Untuk menghindari penggunaan alat yang tidak tepat

Apa saja cakupan GLP?

• Pengujian yang tidak memerlukan dokumentasi

• Pengujian keamanan non-klinis dari berbagai produk

• Pengujian klinis untuk obat-obatan

• Pengujian hanya untuk produk kosmetik

Siapa yang bertanggung jawab atas manajemen fasilitas pengujian?

• Pihak ketiga

• Anggota tim QA

• Penguji utama

• Manajer fasilitas

Apa yang harus dipastikan oleh manajemen fasilitas pengujian?

• Pengujian dilakukan tanpa dokumentasi

• Hanya personil yang tidak terlatih yang dipekerjakan

• Prinsip-prinsip GLP dipatuhi

• SOP tidak perlu diikuti

Apa yang dimaksud dengan Standard Operating Procedures (SOP)?

• Prosedur yang hanya berlaku untuk produk farmasi

• Prosedur yang harus diikuti dalam pengujian

• Dokumen yang tidak perlu diperhatikan

• Panduan untuk pengujian yang tidak terstandarisasi

Apa yang menjadi tanggung jawab personil QA?

• Verifikasi dokumen kesesuaian rencana uji

• Melakukan pengujian tanpa pengawasan

• Mengabaikan SOP

• Membuat produk baru

Apa yang harus dilakukan jika terjadi penyimpangan dalam pengujian?

• Menilai dampak dan mengambil tindakan korektif

• Mencatat penyimpangan tanpa tindakan

• Mengabaikan penyimpangan tersebut

• Melanjutkan pengujian tanpa perubahan

Apa yang harus dilakukan dengan data mentah pengujian?

• Didokumentasikan dan dicatat

• Dibuang setelah pengujian

• Hanya dicatat jika diperlukan

• Disimpan tanpa pengawasan

Apa yang menjadi fokus dari program jaminan kualitas (QA)?

• Meningkatkan jumlah pengujian yang dilakukan

• Mengurangi biaya pengujian

• Mengabaikan dokumentasi

• Memastikan kepatuhan terhadap prinsip-prinsip GLP