Qu'est-ce qu'un biomédicament?

• Un médicament d'origine biologique qui n'a pas été obtenu par synthèse chimique

• Un médicament qui agit sur les organismes biologiques

• Il s'agit généralement d'une très grosse molécule

• Généralement obtenu par procédé biotechnologique

Parmi les médicaments suivants lesquels sont des biomédicaments

• Aspirine

• Anticorps

• Vaccin à ARNm

• Virus recombinant

Un médicament à haute valeur ajoutée

• A un coût de production important

• Apporte un nouvel intérêt pour le patient

• Permet d'économiser de l'argent au système de sécurité sociale

• Est un médicament générique

Les étapes de production d'un biomédicament sont les suivantes (dans l'ordre) :

• DSP puis BSP puis remplissage

• USP puis DSP puis remplissage

• DSP puis USP puis remplissage

• USP puis BSP puis remplissage

L'USP (upstream Process) consiste à :

• Réaliser les étapes de biosynthèse du médicament jusqu'au conditionnement

• Amplifier les cellules productrices et activer la production de la molécule d'intérêt

• Récolter les cellules productrices et purifier la molécule d'intérêt

• Réfléchir en amont au mode de production de la molécule d'intérêt

Le DSP (Downstream Process) consiste à :

• Purifier la molécule d'intérêt

• Inactiver et éliminer les bactéries et virus indésirables

• Obtenir une substance en vrac (bulk)

• Produire la working Cell Bank

Les Bonnes Pratiques de Fabrication

• Sont aussi appelées Bonnes Pratiques de Laboratoire

• Définissent des normes et directives garantissant la sécurité et et l'efficacité des produits pharmaceutiques

• S'appliquent uniquement au personnel

• s'appliquent au personnel, aux procédures et processus, aux produits et aux locaux.

Une Z.A.C.

• Est une zone d'activité commerciale

• Est un ensemble de locaux cloisonnés et séparés par des SAS

• Peut être définie en différentes classes allant de 1 à D

• Est un ensemble de locaux dans lesquels la qualité de l'air et sa pression sont contrôlés

La maitrise des contaminations en bioproduction consiste à

• Empêcher, limiter l’entrée de la contamination

• Stériliser le produit fini

• Éliminer en continu les particules émises par l’activité en cours

• Limiter les sources et la production de contamination

Dans une Z.A.C., les différences de pression...

• Augmentent dans les zones les plus stériles

• Diminuent dans les zones les plus stériles

• Permettent d'éviter l’introduction d’air non filtré dans les zones confinées.

• Permettent d'éviter la contamination