Materi CPOB dan RnD

Industri farmasi memoduksi sediaan tablet Ibuprofen. Alat produksi yang sebelumnya usang dan rusak akan digunakan kembali dan akan dilakukan perubahan dalam fasilitas produksi obat jadi. Registrasi apa yang harus dilakukan?

• Variasi Major

• Variasi Notifikasi

• Registrasi Ulang

• Registrasi Baru

• Variasi Minor

Industri farmasi yang membuat sediaan cair steril volume besar sedang melakukan penilaian, pengendalian dan evaluasi terhadap produk mutunya di akhir tahun, mengacu pada materi CPOB 2018. Hasil aktivitas ini berupa dokumen yang dijadikan acuan dalam Continual Improvement (perbaikan berkelanjutan). Dokumen apa yang dimaksud?

• Sertifikat Analisis

• Rencana Induk Validasi

• Protokol Validasi

• Pengkajian Mutu Produk

• Manajement Resiko Mutu

Apoteker Industri mendapati penyimpangan pada produk ruah yang tidak sesuai dengan spesifikasi. Apoteker pemastian mutu langsung melakukan investigasi. Dokumen apa yang dibuat oleh bagian pemastian mutu (QA) sebagai hasil dari Investigasi adalah?

• Change Control

• Laporan Penyimpangan (deviation)

• Tindakan korektif dan tindakan pencegahan (CAPA)

• HULS (Hasil uji diluar Spesifikasi)

• Root cause analysis

Apakah metode yang paling umum dalam pengolahan Purified Water menjadi Water for Injection?

• Penyaringan membran

• Reseve Osmosis

• Penggunaan karbon aktif

• Radiasi UV

• Destilasi

Apoteker RnD di perusahaan farmasi akan membuat sediaan Injeksi yang menggandung zat aktif Pennisilin G potasium 0.2 gram dalam 10 mL air. Diketahui kedua zat aktif di dalam sediaan tersebut setara dengan 0.049 gram NaCl. Dikatakan isotonis dengan tonisitas 0.9%. Berapa gram NaCl yang harus ditambahkan?

• 0.041

• 0.051

• 0.040

• 0.030

Industri farmasi dalam proses pembuatan suatu produk famasi yaitu sirup 250mg/5ml dibuat kapasitas 1000 liter/bets. Berapa jumlah bahan pct yang dibutuhakn untuk 1 bets?

• 25 kg

• 30 kg

• 40kg

• 35 kg

• 20kg

RnD membuat emulsi yang akan diukur tegangan permukaannya denga cincin du nuoy. Diketahui keliling cincin 18 cm dan faktor koreksinya 0.84 dengan nilai yang terbaca 1975 dyne. Berapa tegangan permukaan emulsi tersebut? (dyne/cm)

• 92.16

• 42,321

• 46.08

• 44.08

• 90.16

Seorang apoteker menimbang 10 gram ekstrak yang dikeringkan dengan suhu 700 derajat celsius. setelah proses pengeringan berat ekstrak tsb menjadi 8.5 gram. Berapa kadar air Moisture Content setelah pengeringan? (%)

• 20

• 17

• 15

• 16

• 18

Apoteker formulasi melakukan analisa besar tegangan permukaan pada sediaan sirup emulsi. Larutan surfaktan menaiki pipa kapiler setinggi 4.51 cm pada suhu 20 derajat celsius. Diketahui jari2 pipa kapiler sebesar 0.1 mm, berat jenis larutan adalah 1,363 g/cm3 dan gravitasi 981 cm/detik. Besar tegangan permukaan larutan surfaktan tersebut adalah.. (dyne/cm)

• 30,15

• 1.206

• 301,51

• 301.516

• 12,06

Penanganan limbah betalaktam tidak disatukan dengan limbar cair lain karena harus dipecahkan struktur cincin betalaktamnya terlebih dahulu dengan menggunakan?

• Na2SO4

• HCl

• NaOH

• H2SO4

• COOH