Materi CPOB dan RnD

Industri farmasi memoduksi sediaan tablet Ibuprofen. Alat produksi yang sebelumnya usang dan rusak akan digunakan kembali dan akan dilakukan perubahan dalam fasilitas produksi obat jadi. Registrasi apa yang harus dilakukan?

• Variasi Major

• Variasi Notifikasi

• Registrasi Ulang

• Registrasi Baru

• Variasi Minor

Answer explanation

Perubahan pada fasilitas produksi obat jadi dan penggunaan alat produksi yang usang memerlukan registrasi yang lebih signifikan. Oleh karena itu, registrasi yang tepat adalah Variasi Major.

Industri farmasi yang membuat sediaan cair steril volume besar sedang melakukan penilaian, pengendalian dan evaluasi terhadap produk mutunya di akhir tahun, mengacu pada materi CPOB 2018. Hasil aktivitas ini berupa dokumen yang dijadikan acuan dalam Continual Improvement (perbaikan berkelanjutan). Dokumen apa yang dimaksud?

• Sertifikat Analisis

• Rencana Induk Validasi

• Protokol Validasi

• Pengkajian Mutu Produk

• Manajement Resiko Mutu

Answer explanation

Dokumen yang dimaksud adalah Pengkajian Mutu Produk, karena ini merupakan hasil penilaian dan evaluasi terhadap produk yang digunakan sebagai acuan dalam perbaikan berkelanjutan sesuai CPOB 2018.

Apoteker Industri mendapati penyimpangan pada produk ruah yang tidak sesuai dengan spesifikasi. Apoteker pemastian mutu langsung melakukan investigasi. Dokumen apa yang dibuat oleh bagian pemastian mutu (QA) sebagai hasil dari Investigasi adalah?

• Change Control

• Laporan Penyimpangan (deviation)

• Tindakan korektif dan tindakan pencegahan (CAPA)

• HULS (Hasil uji diluar Spesifikasi)

• Root cause analysis

Answer explanation

Tindakan korektif dan tindakan pencegahan (CAPA) adalah dokumen yang dibuat setelah investigasi untuk mengatasi penyimpangan dan mencegah terulangnya masalah, sehingga ini adalah jawaban yang tepat.

Apakah metode yang paling umum dalam pengolahan Purified Water menjadi Water for Injection?

• Penyaringan membran

• Reseve Osmosis

• Penggunaan karbon aktif

• Radiasi UV

• Destilasi

Answer explanation

Destilasi adalah metode paling umum untuk mengolah Purified Water menjadi Water for Injection karena dapat menghilangkan kontaminan dan menghasilkan air yang sangat murni, sesuai dengan standar farmasi.

Apoteker RnD di perusahaan farmasi akan membuat sediaan Injeksi yang menggandung zat aktif Pennisilin G potasium 0.2 gram dalam 10 mL air. Diketahui kedua zat aktif di dalam sediaan tersebut setara dengan 0.049 gram NaCl. Dikatakan isotonis dengan tonisitas 0.9%. Berapa gram NaCl yang harus ditambahkan?

• 0.041

• 0.051

• 0.040

• 0.030

Answer explanation

Untuk mencapai tonisitas 0.9%, dibutuhkan 0.9 gram NaCl dalam 100 mL. Dalam 10 mL, dibutuhkan 0.09 gram NaCl. Karena sudah ada 0.049 gram, maka yang perlu ditambahkan adalah 0.09 - 0.049 = 0.041 gram NaCl.

Industri farmasi dalam proses pembuatan suatu produk famasi yaitu sirup 250mg/5ml dibuat kapasitas 1000 liter/bets. Berapa jumlah bahan pct yang dibutuhakn untuk 1 bets?

• 25 kg

• 30 kg

• 40kg

• 35 kg

• 20kg

Answer explanation

Untuk membuat sirup 250mg/5ml dalam 1000 liter, kita perlu menghitung total bahan pct. Dalam 1 liter terdapat 200 dosis (1000ml/5ml). Jadi, 1000 liter memerlukan 200.000 dosis, setara dengan 40kg bahan pct.

RnD membuat emulsi yang akan diukur tegangan permukaannya denga cincin du nuoy. Diketahui keliling cincin 18 cm dan faktor koreksinya 0.84 dengan nilai yang terbaca 1975 dyne. Berapa tegangan permukaan emulsi tersebut? (dyne/cm)

• 92.16

• 42,321

• 46.08

• 44.08

• 90.16

Answer explanation

Tegangan permukaan dihitung dengan rumus: T = (nilai terbaca x faktor koreksi) / keliling. Jadi, T = (1975 dyne x 0.84) / 18 cm = 46.08 dyne/cm. Pilihan yang benar adalah 46.08.

Seorang apoteker menimbang 10 gram ekstrak yang dikeringkan dengan suhu 700 derajat celsius. setelah proses pengeringan berat ekstrak tsb menjadi 8.5 gram. Berapa kadar air Moisture Content setelah pengeringan? (%)

• 20

• 17

• 15

• 16

• 18

Answer explanation

Kadar air (Moisture Content) dihitung dengan rumus: MC = ((berat awal - berat akhir) / berat awal) x 100%. Jadi, MC = ((10g - 8.5g) / 10g) x 100% = 15%. Pilihan yang benar adalah 15.

Apoteker formulasi melakukan analisa besar tegangan permukaan pada sediaan sirup emulsi. Larutan surfaktan menaiki pipa kapiler setinggi 4.51 cm pada suhu 20 derajat celsius. Diketahui jari2 pipa kapiler sebesar 0.1 mm, berat jenis larutan adalah 1,363 g/cm3 dan gravitasi 981 cm/detik. Besar tegangan permukaan larutan surfaktan tersebut adalah.. (dyne/cm)

• 30,15

• 1.206

• 301,51

• 301.516

• 12,06

Answer explanation

Tegangan permukaan dapat dihitung menggunakan rumus h = (2 * gamma) / (rho * g * r), di mana h adalah tinggi kapiler, gamma adalah tegangan permukaan, rho adalah berat jenis, g adalah gravitasi, dan r adalah jari-jari. Setelah perhitungan, diperoleh 30,15 dyne/cm.

Penanganan limbah betalaktam tidak disatukan dengan limbar cair lain karena harus dipecahkan struktur cincin betalaktamnya terlebih dahulu dengan menggunakan?

• Na2SO4

• HCl

• NaOH

• H2SO4

• COOH

Answer explanation

NaOH is a strong base that can effectively break the beta-lactam ring structure, making it suitable for handling beta-lactam waste. Other options like HCl and H2SO4 are acids and not effective for this specific purpose.