Module 3: Design and Development Requirements of ISO 13485

¿Cual es el objetivo primario de la verificación del diseño en la ISO 13485?

• Verificar la viabilidad del producto diseñado en el mercado.

• Asegurar que los design Outputs cumplen los Inputs.

• Validar el proceso de fabricación.

• Aprobar cambios en el diseño.

Answer explanation

Design verification ensures that the design outputs match the original design inputs, ensuring the product is being built as specified (Clause 7.3.6).

¿Cuál es un ejemplo de un Input de diseño?

• Quejas de los clientes.

• Tamaño del lote de producción.

• Selección de materiales y requisitos de rendimiento.

• Datos de ensayos clínicos.

Answer explanation

Design inputs include performance requirements, such as material properties, which guide the product design process (Clause 7.3.3).

¿Qué actividad se realiza antes de la liberación del producto al mercado?

• Validación del diseño.

• Revisión del diseño.

• Análisis de Riesgos

• Transferencia del diseño

Answer explanation

Validation is essential before the product’s release to ensure it meets user needs and the intended use (Clause 7.3.7).

¿Con qué frecuencia se deben realizar las revisiones del diseño?

• Al comienzo del proyecto.

• Sólo cuando Regulatoria nos indique.

• Sólo cuando sucedan problemas significantes.

• En etapas predeterminadas a lo largo del diseño.

Answer explanation

Design reviews must be conducted at various stages to evaluate progress and ensure all requirements are met (Clause 7.3.5).

¿Qué debe ocurrir antes de implementar cambios en el diseño?

• Llevar a cabo una investigación de mercado.

• Revisar y aprobar los cambios.

• Informar al cliente.

• Testear el producto en condiciones reales.

Answer explanation

All design changes must be reviewed and approved before implementation to ensure they don't negatively impact the product (Clause 7.3.9).

¿Qué prueba la Validación del diseño?

• Que el producto cumple su uso previsto.

• Que el proceso de fabricación es eficiente.

• Que el producto es apto para el mercado.

• Que el producto está libre de defectos.

Answer explanation

Validation confirms that the product performs as intended for the end user (Clause 7.3.7).

¿Qué documento es clave en ISO 13485 para demostrar trazabilidad?

• Quality manual.

• Análisis de Riesgos.

• Design History File.

• Plan de auditorías.

Answer explanation

The design history file contains all necessary information to ensure traceability throughout the design and development process (Clause 7.3.10).

¿Cual de los siguientes es un requerimiento para la transferencia del Diseño?

• El diseño debe estar validado por la Autoridad Regulatoria.

• Los Design Inputs deben ser modificados.

• Los cambios de diseño se deben postponer hasta después de la transferencia.

• Debe confirmarse que los Design Outputs son adecuados para Producción.

Answer explanation

Design transfer ensures that the design outputs are thoroughly verified before transitioning to manufacturing, confirming that production processes can reliably meet the design specifications (Clause 7.3.8).

¿Por qué la trazabilidad es crítica en el diseño de Medical Devices?

• Ayuda a cumplir los objetivos de cuota de mercado.

• Mejora la eficiencia en la fabricación.

• Asegura cumplimiento regulatorio y da soporte a futuras reclamaciones.

• Reduce el coste de material.

Answer explanation

Traceability is essential for regulatory compliance, particularly in recalls, as it links products to their manufacturing records (Clause 7.5.9).

¿Cual es el objetivo de las auditorías internas según ISO 13485?

• Monitorizar a la competencia.

• Preparar el sistema de calidad para la validación del diseño.

• Cumplimiento de fechas de liberación de lotes.

• Garantizar un sistema de calidad effectivo y compliant.

Answer explanation

Internal audits ensure that the QMS complies with ISO 13485 and operates effectively, identifying areas for improvement (Clause 8.2.4).