Jika hasil pengujian sterilitas tidak memenuhi syarat, maka hal selanjutnya yang harus dilakukan adalah...

• Mengulang analisa

• Membuat laporan Hasil Uji di Luar Spesifikasi / OOS

• Mereject produk tersebut

• Membuat laporan event initiation / deviasi

Apa tujuan utama dari Quality Risk Management (QRM) dalam industri farmasi?

• Mengurangi biaya produksi

• Memastikan kepatuhan terhadap peraturan

• Mengidentifikasi, menilai, dan mengendalikan risiko kualitas yang dapat memengaruhi pasien

• Meningkatkan kecepatan proses produksi

Dalam konteks Manajemen Risiko Mutu, mitigasi risiko adalah:

• Mengambil langkah-langkah untuk mengurangi dampak atau kemungkinan risiko

• Meningkatkan volume produksi tanpa memeriksa kualitas

• Mengabaikan risiko setelah dikenali

• Mengganti produk dengan yang lain

Seluruh kegiatan yang terkait dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat disebut ...

• Audit kualitas

• Pharmacovigilance

• Uji klinis

• Uji non klinis

Apa langkah pertama yang harus dilakukan setelah menerima keluhan terkait keamanan atau kualitas produk?

• Mengabaikan keluhan jika produk sudah kedaluwarsa

• Melakukan investigasi internal untuk mengevaluasi kebenaran keluhan

• Menarik semua produk dari pasar

• Memusnahkan produk

Kebersihan dari peralatan untuk pembuatan obat harus selalu diperiksa sebelum digunakan, karena....

• Karena dipersyaratkan di batch record

• Untuk mencegah kontaminasi bahan atau produk yang digunakan ke batch pembuatan berikutnya

• Untuk mencegah adanya kontaminasi dari bahan atau produk dari batch sebelumnya

• Untuk mengikuti tata cara pengoperasian alat yang dianjurkan oleh vendor

Berikut yang perlu diperhatikan saat penempatan dan pemasangan peralatan, KECUALI :

• Dipasang sedemikian rupa untuk mencegah resiko kontaminasi

• Dipasang dengan jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan

• Dipasang dengan sedemikian rupa agar sulit diakses oleh operator

• Dipasang dengan jarak yang cukup untuk menghindari kekeliruan atau pencampuran produk

Pada umumnya, validasi proses dilakukan sebanyak ......

• 1

• 2

• 3

• 4

Berikut ini yang termasuk pernyataan yang SALAH terkait transfer teknologi adalah....

• Melibatkan Sending Unit dan Receiving Unit

• Proses transfer teknologi suatu produk, proses, ataupun ilmu dengan bantuan dokumentasi dan ahli profesional

• Setelah transfer teknologi berhasil dilakukan, maka ke depannya dokumentasi-dokumentasi terkait produksi obat tersebut tidak wajib lagi dilakukan

• Transfer teknologi bertujuan untuk memastikan teknologi dari Sending Unit tertransfer dengan sempurna

Hal yang harus disiapkan oleh Sending Unit dalam proses transfer teknologi adalah.....

• Informasi mengenai reagen dan instrumen yang digunakan

• Informasi prosedur analitikal yang dilakukan

• Deskripsi proses manufaktur pembuatan obat yang ditransfer

• Semua benar