Buzzer Round - Clash of Quality

Metode yang sering digunakan dalam proses QRM untuk menganalisis risiko adalah:

• Ishikawa Diagram (Diagram Tulang Ikan)

• Just In Time (JIT)

• Kaizen

• Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Apa yang dimaksud dengan penarikan sukarela (voluntary recall)?

• Penarikan yang diminta oleh otoritas kesehatan

• Penarikan produk yang telah melebihi masa kedaluwarsa

• Penarikan yang dilakukan atas inisiatif perusahaan tanpa desakan dari regulator

• Penarikan produk yang hanya berlaku di wilayah tertentu

Validasi pembersihan bertujuan untuk...

• Menguji efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang kontak dengan produk

• Menguji kapabilitas metode pendeteksi residu produk pada peralatan yang kontak langsung

• Menguji efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang tidak kontak dengan produk

• Menguji apakah ada kontaminasi pada produk yang sedang dibuat

Berikut merupakan prinsip GDP, KECUALI :

• Valuable

• Tepat

• Lengkap

• Permanen

Setiap data harus diberi identitas penyusun data, merupakan prinsip Data Integrity :

• Attributable

• Legible

• Complete

• Assurance

Apa yang dimaksud dengan “Good Documentation Practices” (GDP) dalam konteks CPOB?

• Praktik yang memastikan dokumen ditulis dengan jelas, akurat, dan lengkap

• Praktik yang memastikan dokumen disimpan dengan aman

• Praktik yang memastikan dokumen hanya diakses oleh manajer

• Praktik yang memastikan dokumen disimpan dalam format digital

Yang harus dilakukan dengan bahan baku yang mendekati tanggal kedaluwarsa :

• Bahan tersebut harus segera digunakan berdasarkan prinsip First Expire, First Out (FEFO)

• Bahan harus dikembalikan ke pemasok

• Bahan harus dimusnahkan tanpa verifikasi lebih lanjut

• Bahan disimpan sampai kadaluwarsa tanpa tindakan khusus

Menurut WHO TRS 1044, apa yang harus dilakukan untuk memastikan bahwa produk farmasi tetap steril selama proses produksi

• Menggunakan bahan baku berkualitas

• Menggunakan peralatan produksi terbaru

• Mengawasi setiap tahap produksi dengan ketat

• Melakukan pelatihan rutin untuk personel

NaCl merupakan bahan baku yang tergolong ke dalam bahan...

• Haram

• Halal

• Syubhat

• Makruh

Manakah berikut ini yang bukan menjadi penyebab kecelakaan kerja?

• Melaksanakan pekerjaan sesuai SOP yang berlaku

• Kurangnya pengetahuan dalam melakukan suatu pekerjaan

• Kurang hati-hati, dan tidak konsentrasi pada pekerjaan

• Peralatan kerja yang rusak tetap digunakan