Farmacoepidemiologia, Farmacovigilância e Tecnovigilância

A farmacoepidemiologia, juntamente como a farmacovigilância, realiza o monitoramento da pós-comercialização dos medicamentos. Assim sendo capaz de identificar as causas de possíveis problemas relacionadas ao uso de medicamentos. Dentre as quais podemos citar:

• Erros de medicação

• Desvio de qualidade

• Interação medicamentosa

• Uso não aprovado

• Todas as anteriores

Observe os itens a seguir sobre a Farmacoepidemiologia.

I. A farmacoepidemiologia abrange a farmacovigilância e os estudos de utilização de medicamentos.

II. Os objetivos da farmacoepidemiologia são: descrever, explicar, controlar e prever a utilização e os efeitos da terapêutica medicamentosa em tempo, espaço e populações definidas.

III. A Farmacoepidemiologia pode ser definida como a aplicação do conhecimento, métodos e análise epidemiológica ao estudo dos efeitos benéficos e adversos dos medicamentos em populações humanas.

É correto o que se afirma em:

• I e III.

• I, II e III.

• II e III.

• Somente III.

Com relação à farmacovigilância e à tecnovigilância, assinale a alternativa correta.

• A Rede Sentinela é integrada por hospitais escolhidos pelos gestores de saúde dos niveis estadual e municipal.

• A tecnovigilância permite identificar riscos asociados a dispositivos médicos que poden afetar pacientes e profissionais de saúde.

• Na vigilância ativa, os pacientes notificam as süspeitas de eventos adversos a medicamentos por meio de formulários específicos.

• Na vigilância passiva, são coletados dados a partir do monitoramento de eventos relacionades an uso de medicamentos.

A respeito da operação de um sistema de Farmacovigilância segundo a Anvisa (RDC 406 de 22 de julho de 2020), assinale a alternativa correta.

• Devem ser registradas no banco de dados de Farmacovigilância apenas os casos individuais confirmados de reações adversas a medicamentos.

• Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados).

• Os casos de inefetividade terapêutica parcial não precisam ser registrados no banco de dados de Farmacovigilância.

• Nos casos de notificação de reações adversas, a identificação do paciente (nome, gênero, idade) é dispensável.

Em relação à farmacovigilância, pode-se afirmar:

• Consiste na vigilância de medicamentos no que tange à logística reversa, a fim de garantir o descarte adequado de resíduos de medicamentos com data de vencimento expirada.

• É definida como a ciência e as atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e pravenção de efeitos adversas ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.

• São estudos realizados paralelamente aos estudos de fase III, para identificar possíveis falhas no processo de avaliação de segurança e eficácia de produtos farmacêuticos.

• São estudos realizados pela indústria farmacêutica, a fim de determinar a estabilidade de medicamentos como componentes de novas formas farmacêuticas

O núcleo de qualidade do hospital detectou o aumento da frequência de notificações de reações alérgicas relacionadas a um curativo da nova marca adquirida pelo setor de compras. Segundo o sistema de Tecnovigilância, assinale a opção que apresenta a etapa a ser seguida.

• Continuar usando o curativo até que todas as investigações sejam concluidas.

• Ignorar as reações alérgicas, que podem não representar um número significativo de casos dentro do hospital.

• Descartar os curativos da nova marca sem realizar investigação.

• Implementar o uso de um curativo da mesma marca para avaliar se ocorre novos casos reação adversas.

• Informar os pacientes e profissionais sobre as suspeitas e medidas que estão sendo tomadas.