Audit ISO 13485:2016

Kompetensi Tim ISO 13485 dibuktikan melalui hal-hal berikut, kecuali:

• Dilakukan komunikasi kepada internal dan eksternal

• Diidentifikasi apa saja bentuk dan level kompetensi yang diperlukan sesuai potensi risiko yang dibutuhkan dalam menerapkan ISO 13485:2016

• Dievaluasi keefektivan pelaksanaan program pelatihan atau program lainnya yang terkait

• Dipelihara rekaman pelatihan atau program pemenuhan kompetensi

Bentuk kerugian atas Adverse Event antara lain, kecuali:

• Cacat fisik

• Kematian

• Recall produk Alkes

• Rawat Inap diperpanjang

Dokumen Sistem Manajemen Mutu Alkes - ISO 13485:2016 antara lain, kecuali:

• Peraturan & perundangan terkait Alkes

• Prosedur Mutu Alkes

• Instruksi Kerja Pembuatan Kursi Periksa Gigi

• Rekam Medis pasien

Bentuk-bentuk pengendalian terhadap potensi risiko Alat Kesehatan antara lain, kecuali:

• Mengevaluasi kinerja mutu

• Memastikan kriteria kebersihan proses dan produk Alkes

• Memastikan ditetapkan pengendalian infrastruktur bangunan terkait sterilisasi bila diwajibkan

• Memastikan pihak-pihak yang terlibat pekerjaan terjamin kondisi kebersihannya saat mengerjakan produk Alkes

Penetapan lay-out produk dalam proses produksi tidak di-update sebagaimana produksi yang sedang berjalan, hal ini tidak sesuai dengan ISO 13485:2016 Klausul……………………

Tidak terdapat jadwal dan rekaman pemeliharaan peralatan support bangunan produksi Alkes, contohnya: AC/ Sirkulasi udara, Panel kelistrikan dsb. Hal ini tidak sesuai dengan ISO 13485:2016 Klausul……………………

Kebijakan Mutu Alkes disosialisasikan dengan cara memasang di beberapa lokasi di kantor. Hal ini sesuai dengan ISO 13485:2016 Klausul ………………………………………

Indikator Kinerja SMM Alkes telah ditetapkan dan dilaporkan dalam Rapat Tinjauan Manajemen. Hal ini sesuai dengan ISO 13485:2016 Klausul...............................

Inspeksi dan pemantauan ditetapkan perencanaannya di setiap akhir bulan dilakukan rapat kordinasi, mencakup semua jenis produk yang diproduksi. Hal ini sesuai dengan ISO 13485:2016 klausul ......................

Buat 3 pertanyaan (ceklis) audit terkait klausul 4.1.2 dan 7.1 ISO 13485:2016.