Pre-Test ISO 9001 dan ISO 13485

ISO 9001 berfokus pada:

• Sistem manajemen lingkungan

• Sistem manajemen mutu

• Manajemen risiko peralatan medis

• Evaluasi biologis produk medis

Standar ISO 13485 dirancang khusus untuk:

• Industri otomotif

• Manajemen energi

• Peralatan medis

• Pengelolaan lingkungan

Prinsip dasar dari ISO 9001 meliputi hal berikut, kecuali:

• Fokus pada pelanggan

• Pengambilan keputusan berbasis bukti

• Manajemen risiko biologis

• Perbaikan berkelanjutan

ISO 13485 memerlukan evaluasi risiko sepanjang:

• Proses desain dan produksi

• Hanya selama pengemasan

• Pengangkutan saja

• Setelah distribusi produk

Manfaat utama penerapan ISO 9001 di perusahaan alkes adalah:

• Mengurangi kebutuhan dokumentasi

• Menjamin kualitas produk dan kepuasan pelanggan

• Menghindari audit internal

• Mengurangi kebutuhan pelatihan karyawan

Standar ISO 14971 yang relevan dengan ISO 13485 berkaitan dengan:

• Sistem manajemen mutu umum

• Evaluasi risiko perangkat medis

• Efisiensi energi di pabrik produksi

• Keamanan data pasien

Dokumen yang wajib disediakan oleh organisasi untuk memenuhi ISO 13485 adalah:

• Manual lingkungan

• Rekaman pengelolaan risiko

• Kebijakan keuangan perusahaan

• Proses penagihan pelanggan

ISO 9001 dan ISO 13485 sama-sama menekankan pada:

• Manajemen risiko pasien

• Kepatuhan terhadap regulasi global

• Kepuasan pelanggan dan kualitas produk

• Pengurangan jejak karbon

Kelebihan industri alkes Jerman dalam penerapan ISO adalah:

• Fokus pada otomatisasi penuh tanpa pengawasan manusia

• Inovasi teknologi dan kepatuhan terhadap regulasi internasional

• Hanya fokus pada pasar domestik

• Menghindari pengujian produk secara mendetail

ISO 13485 mengharuskan organisasi untuk melakukan audit internal dengan tujuan:

• Mengidentifikasi peluang pengurangan biaya

• Memastikan kesesuaian sistem dengan persyaratan standar

• Menghapus prosedur yang dianggap tidak perlu

• Mengurangi frekuensi tinjauan manajemen