GXP 1-25

3. ICH Q10 басшылығына сәйкес, ФСЖ-нің негізгі элементтерінің қайсысы болып табылады?

• a) Өзгерістерді басқару

• b) Пайданы арттыру

• c) Маркетингтік стратегияны әзірлеу

• d) Өндіріс өнімділігін арттыру

• e) Қызметкерлер санын қысқарту

10. Сапа жүйесіндегі ішкі аудиттің рөлі қандай?

• a) Өндіріс шығындарын бағалау

• b) Стандарттардан ауытқуларды анықтау және түзету шараларын әзірлеу

• c) Өндірістік жоспардың орындалуын бақылау

• d) Жаңа өндірістік желілерді әзірлеу

• e) Қаржылық көрсеткіштерді келісу

6. Фармацевтикалық сапа жүйесі аясында сыни бақылау нүктелерін (CCP) бағалау үшін қандай тәсіл қолданылады?

• a) Қаржылық тәуекелді бағалау

• b) Процесті статистикалық бақылау (SPC)

• c) Өндіріс шығындарын есепке алу

• d) Персоналды басқару

• e) Нарықты талдау

12. Фармацевтикалық сапа жүйесіндегі жеткізушілердің рөлі қандай?

• a) Олар ішкі аудиттер жүргізуге жауапты

• b) Олар GMP талаптарының барлық жеткізу тізбегінде орындалуын қамтамасыз етеді

• c) Олар персоналды оқытуға жауапты

• d) Олар өнімді сертификаттау процесін толық бақылайды

• e) Олар сапа жүйелерін қаржыландыруы тиіс

9. ICH Q10 бойынша фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымына қандай элементтер кіреді?

• a) Өзгерістерді басқару, өндіріс шығындарын басқару

• b) Сапаны басқару, тәуекелдерді басқару, персоналды оқыту

• c) Өндірісті басқару, шикізаттың құнын бақылау, тәуекелдерді азайту

• d) Тәуекелдерді басқару, сапаны бақылау, CAPA

• e) Жеткізуді басқару, жеткізушілердің аудиті, сапаны бақылау

7. Сапаны басқару жүйесінде түзету және алдын алу әрекеттерін (CAPA) әзірлеудің мақсаты қандай?

• a) Сыни қателердің алдын алу

• b) Өндіріс уақытын оңтайландыру

• c) Қызметкерлердің жалақысын көтеру

• d) Өндірістік қуаттылықты арттыру

• e) Сапаны бақылау жүктемесін азайту

4. Фармацевтикалық өнеркәсіптегі сапа жүйесіне қойылатын талаптарды қандай құжат реттейді?

• a) ISO 14001

• b) ISO 9001

• c) ICH Q10

• d) ISO 22000

• e) GMP Annex 1

19. Фармацевтикалық өндірісте сапаны бақылаудың негізгі құжаты қандай?

• a) Стандартты операциялық рәсім (SOP)

• b) Маркетингтік стратегия

• c) Қаржылық есеп

• d) Қызметкерлерді бағалау

• e) Шикізатты сатып алу жоспары

8. Фармацевтикалық сапа жүйесіндегі өзгерістерді басқарудың негізгі нәтижесі қандай?

• a) Сатылымдар санын көбейту

• b) Өнім сапасының үздіксіздігін қамтамасыз ету

• c) Өндіріс шығындарын қысқарту

• d) Өндірістік қуаттылықты арттыру

• e) Қызметкерлердің қауіпсіздігін арттыру

11. Фармацевтикалық сапа жүйесінде “білімді басқару” дегеніміз не?

• a) Өндірістің сыни аспектілері туралы ақпаратты сақтау және беру процесі

• b) Пайданы арттыру үшін нарықтық үрдістерді талдау

• c) Өндіріс үшін қаржы ресурстарының көлемін анықтау

• d) Өндірісте жаңа технологияларды енгізу

• e) Өнімді нарыққа тарату жылдамдығын арттыру