gxp 26-50

30. Өнімді нарыққа шығарудан бұрын не орындалады?

• a) Өнімге қаржылық бағалау жүргізіледі

• b) Өнім сыртқы сарапшылармен талданады

• c) Уәкілетті тұлға өнімнің тіркеу досьесі талаптарына сәйкестігін растайды

• d) Өнім нарықта сынақтан өтеді

• e) Өнімге рұқсат алынғанға дейін қоймада сақталады

50. ФСЖ-да өзіндік тексерудің рөлі қандай?

• a) Қаржылық операцияларды тексеру

• b) Сапа жүйесінің тиімділігін бағалау және жақсарту мүмкіндіктерін анықтау

• c) Қызметкерлердің өнімділігін талдау

• d) Жабдықтардың жұмысын оңтайландыру

• e) Өндіріс шығындарын азайту

36. Фармацевтикалық сапа жүйесінде өзгерістерді басқаруға қойылатын талап қандай?

• a) Өзгерістер алдын ала келісусіз енгізілуі мүмкін

• b) Барлық өзгерістер енгізілгенге дейін бағаланып, бекітілуі тиіс

• c) Өзгерістер құжатталмауы керек

• d) Өзгерістер тек өндірістік процеске қатысты

• e) Өзгерістер тек басшылық ауысқан кезде қолданылады

31. ФСЖ-да бастапқы материалдарға қандай талап қойылады?

• a) Материалдар кез келген жеткізушіден алынуы мүмкін

• b) Барлық материалдар белгіленген талаптарға сәйкес келуі және бекітілген жеткізушілерден алынуы тиіс

• c) Материалдарға қойылатын талаптар өндіріс көлеміне байланысты

• d) Материалдарды тек операциялық персоналдың қалауы бойынша тексеру

• e) Материалдардың көлемі ғана маңызды, сапасы маңызды емес

42. Фармацевтикалық сапа жүйесі аясында сапа аудиттерін жүргізу үшін не қажет?

• a) Аудиттер қажеттілігіне қарай жүргізіледі

• b) Жүйенің тиімділігін бағалау үшін тұрақты аудиттер қажет

• c) Аудиттер тек жоғары басшылықтың шешімі бойынша жүргізіледі

• d) Егер сапа жүйесі тиімді жұмыс істесе, аудит міндетті емес

• e) Аудиттер сыртқы ұйымдармен жүргізіледі

33. ФСЖ аясындағы ауытқуларды зерттеу кезінде не істеу керек?

• a) Ауытқу себебін анықтау

• b) Нарықтық зерттеу жүргізу

• c) Өндірістік қуаттарды арттыру

• d) Жоспардан тыс аудит жүргізу

• e) Тұтынушылардың қалауын бағалау

35. ФСЖ аясында өнім туралы білімді басқару қалай жүзеге асырылады?

• a) Тек әзірлеу кезеңінде

• b) Өнімнің өмірлік циклының барлық кезеңдерінде

• c) Тек серияларды өндіру кезінде

• d) Тіркеу куәлігін алғаннан кейін

• e) Нарыққа шығаруға дайындық кезінде

38. ФСЖ аясындағы ауытқуларды зерттеуге қатысты қандай тұжырым дұрыс?

• a) Ауытқуларды құжаттау қажет емес

• b) Маңызды емес болса, ауытқуларды елемеуге болады

• c) Ауытқулардың негізгі себептерін талдау тәуекелдерді басқару принциптерін қолдану арқылы жүргізілуі керек

• d) Ауытқулар тек сыртқы аудиторлардың талабы бойынша зерттеледі

• e) Ауытқулар түзету шараларынсыз жойылады

32. Сапа жүйесіндегі тәуекелдерді басқарудың маңызды бөлігі не болып табылады?

• a) Өнімділікті арттыру

• b) Пациенттерді қорғау үшін ғылыми білім мен процестік тәжірибені бағалау

• c) Қаржылық есеп беру

• d) Өнімді нарыққа жылжыту

• e) Жеткізу тізбегін оңтайландыру

43. Фармацевтикалық сапа жүйесі өндірістік процестерге қатысты не көздейді?

• a) Өндірістік процестер үнемі қайта қаралып, олардың сапалы өнім шығару қабілеті расталуы керек

• b) Процестер тұрақты түрде қайта қарауды қажет етпейді

• c) Барлық өндірістік процестер бірдей және түзетулерді қажет етпейді

• d) Өндірістік процестер тек шағымдар пайда болған жағдайда ғана бағаланады

• e) Процестер қаржы бөлімімен мақұлданады