231313

Để đảm bảo yêu cầu về độ trong, khi sản xuất thuốc tiêm cần chú ý đến vẫn đề nào sau đây:

• Ngăn ngừa loại bỏ dị vật trong quá trình sản xuất và kiểm tra sản phẩm ở giai đoạn cuối để loại bỏ ống có dị vật

• Kiểm tra sản phẩm ở giai đoạn cuối để loại bỏ ống có dị vật

Đâu là nhược điểm của phương pháp kiểm tra độ trong của thuốc tiêm bằng mắt thường:

• Mắt người chỉ nhìn thấy các dị vật có kích thước > 50mcm và phương pháp kiểm tra mắc sai số lớn do kết quả phụ thuộc vào người kiểm tra

• Phương pháp kiểm tra mắc sai số lớn do kết quả phụ thuộc vào người kiểm tra

Đâu là nhược điểm của phương pháp kiểm tra độ trong của thuốc tiêm bằng mắt thường:

• Mắt người chỉ nhìn thấy các dị vật có kích thước > 50mcm và phương pháp kiểm tra mắc sai số lớn do kết quả phụ thuộc vào người kiểm tra

• Phương pháp kiểm tra mắc sai số lớn do kết quả phụ thuộc vào người kiểm tra

Kiểm tra độ trong của thuốc tiêm bằng máy đo độ đục tự động có nhược điểm nào sau đây:

• Máy không phát hiện được các tiểu phân lớn lắng dưới đáy và kết quả thay đổi nhiều, không ổn định

• Kết quả thay đổi nhiều, không ổn định

Môi trường sản xuất thuốc tiêm phải đáp ứng các yêu cầu sau

• Nhà xưởng được thiết kế theo hướng dẫn GMP đối với sản xuất thuốc vô khuẩn

• Nhà xưởng được thổi khí sạch để tạo áp suất âm so với môi trường bên ngoài

• Phòng bảo quản vỏ ống tiêm phải có điều kiện giống như phòng cân nguyên liệu pha chế

• Quá trình sản xuất trong điều kiện vô trùng cần được tiến hành trong phòng được cấp khí sạch thổi định hướng theo tiêu chuẩn 1/A

• Phòng đóng gói thuốc tiêm phải được thiết kế như phòng pha chế thuốc tiêm

Thuốc tiêm phải đáp ứng các yêu cầu sau

Thuốc tiêm phải đáp ứng các yêu cầu sau

• Trong suốt, không có dị vật

• Vô khuẩn

• Không có chất gây sốt

• Bắt buộc phải đẳng trương

• Có pH bằng pH của máu

Vật liệu đóng gói thuốc tiêm thường dùng là

• Thủy tinh trung tính

• Thủy tinh kiềm

• Cao su tự nhiên

•  Cao su tổng hợp

• Thủy tinh acid

Tiến hành hòa tan  dung dịch thuốc tiêm bằng biện pháp

• Khuấy trộn đơn giản bằng que khuấy

• Thổi khí nito vào dung dịch

• Thổi khí CO₂ vào dung dịch

•  Thổi khí oxy vào dung dịch

• Không được thổi khí vào dung dịch thuốc trong quá trình sản xuất thuốc tiêm

Dược điển Anh yêu cầu trong 1ml dung dịch thuốc tiêm có tối đa …… tiểu phân có kích thước > 2mcm và  …… tiểu phân có kích thước > 5mcm

Để đảm bảo yêu cầu về độ trong của thuốc tiêm cần chú ý đến 2 vấn đề:

A.     Ngăn ngừa và loại bỏ các ….…. trong dung dịch trong quá trình sản xuất

….…. sản phẩm ở giai đoạn cuối để loại bỏ các ống có dị vật