Penaminanmutu UAS

Sebuah perusahaan farmasi mengalami peningkatan jumlah produk yang ditolak dalam pengujian akhir karena ketidaksesuaian kadar zat aktif. Investigasi awal menunjukkan variasi yang signifikan dalam proses pencampuran bahan. Sebagai seorang Quality Assurance (QA) Manager, tindakan terbaik yang dapat diambil untuk menyelesaikan masalah ini adalah:

• Melakukan inspeksi lebih ketat pada produk jadi sebelum dikirim ke pasar
• Mengubah pemasok bahan baku tanpa melakukan investigasi tambahan
• Menerapkan metodologi Six Sigma untuk mengidentifikasi akar penyebab dan mengurangi variasi proses
• Mengganti seluruh staf produksi yang bertanggung jawab atas pencampuran bahan
• Meningkatkan jumlah batch uji coba sebelum skala produksi penuh dilakukan

Dalam proses produksi obat tablet, ditemukan bahwa beberapa tablet memiliki berat yang lebih rendah dari standar yang ditetapkan. Audit menunjukkan bahwa masalah ini berasal dari proses granulasi yang tidak stabil. Untuk mengatasi hal ini, metode yang paling efektif adalah:

• Menambahkan lebih banyak zat pengikat dalam formula tanpa melakukan analisis tambahan
• Menggunakan metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) untuk menganalisis kegagalan proses dan menetapkan kontrol preventif
• Meningkatkan jumlah batch produksi untuk memastikan variasi lebih terlihat
• Menunggu hingga ada laporan dari pelanggan sebelum melakukan tindakan korektif
• Mengurangi tingkat inspeksi akhir karena memperlambat produksi

Sebuah perusahaan farmasi sedang menghadapi tekanan regulasi terkait penerapan Good Manufacturing Practices (GMP). Untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi, langkah inovatif yang dapat diterapkan oleh tim QA adalah:

• Menambahkan lebih banyak dokumentasi manual untuk setiap proses produksi
• Mengadopsi sistem digital berbasis Artificial Intelligence (AI) untuk pemantauan real-time dan pencatatan otomatis
• Meminta pekerja produksi untuk menghafal semua peraturan GMP
• Mengurangi frekuensi inspeksi guna mempercepat jalur produksi
• Meningkatkan jumlah auditor eksternal untuk memastikan kepatuhan lebih ketat

Dalam sebuah uji klinis, ditemukan adanya efek samping yang lebih tinggi dari yang diharapkan pada subkelompok pasien tertentu. Sebagai bagian dari tim QA, langkah terbaik yang dapat dilakukan untuk menangani situasi ini adalah:

• Menghentikan seluruh uji klinis dan membatalkan pengembangan obat
• Melaporkan kejadian kepada otoritas regulator dan melakukan analisis risiko-manfaat sebelum melanjutkan
• Mengabaikan data karena kemungkinan besar hanya kebetulan statistik
• Mengurangi dosis tanpa konsultasi dengan tim farmakologi
• Mengganti populasi uji coba dengan kelompok yang lebih sehat

Seorang QA Manager ingin mengurangi jumlah produk cacat yang dihasilkan dalam proses pembuatan sediaan farmasi cair. Salah satu pendekatan yang paling tepat untuk mencapai tujuan ini adalah:

• Mengimplementasikan pendekatan Lean Manufacturing untuk mengidentifikasi dan mengurangi pemborosan dalam proses produksi
• Meningkatkan jumlah sampel yang diuji dalam pengujian stabilitas
• Mengurangi pemeriksaan bahan baku untuk mempercepat produksi
• Mengganti peralatan produksi dengan model terbaru tanpa melakukan analisis kebutuhan
• Menambahkan lebih banyak tenaga kerja dalam proses pengemasan

Sebuah batch obat sirup ditarik dari pasar karena kontaminasi mikroba yang tidak terdeteksi selama pengujian kontrol kualitas. Setelah investigasi, ditemukan bahwa sumber kontaminasi berasal dari proses pencucian wadah penyimpanan. Langkah terbaik yang dapat diambil untuk mencegah kejadian serupa adalah:

• Menutup fasilitas produksi untuk sementara tanpa investigasi tambahan
• Mengembangkan dan menerapkan prosedur sanitasi yang lebih ketat dan memonitor efektivitasnya secara berkala
• Mengandalkan laporan dari pelanggan untuk mengidentifikasi masalah di masa mendatang
• Meningkatkan pengujian mikrobiologi hanya pada produk jadi
• Mengurangi frekuensi audit sanitasi karena membutuhkan banyak biaya

Tim QA menemukan bahwa salah satu mesin produksi mengalami variasi suhu yang menyebabkan perubahan stabilitas produk. Untuk mengatasi masalah ini, langkah yang paling tepat adalah:

• Menggunakan metode Statistical Process Control (SPC) untuk memonitor dan mengontrol variabilitas suhu dalam produksi
• Menunggu hingga mesin mengalami kegagalan total sebelum menggantinya
• Menambah jumlah produk yang diuji pada tahap akhir untuk mendeteksi masalah lebih awal
• Mengurangi jumlah batch produksi guna meminimalkan risiko
• Mengubah pemasok bahan baku tanpa mempertimbangkan kemungkinan masalah dari peralatan

Sebuah perusahaan farmasi ingin meningkatkan efisiensi proses produksi tanpa mengorbankan kualitas produk. Strategi inovatif yang dapat diterapkan adalah:

• Menggunakan teknologi pemantauan berbasis Internet of Things (IoT) untuk analisis data real-time
• Menurunkan standar kontrol kualitas untuk mempercepat produksi
• Mengurangi jumlah tenaga kerja di lini produksi tanpa mempertimbangkan dampak terhadap efisiensi
• Mengabaikan uji stabilitas karena membutuhkan waktu yang lama
• Mengurangi jumlah batch yang diproduksi untuk menghemat biaya

Seorang manajer QA ingin menerapkan metode yang dapat meningkatkan keterlibatan seluruh karyawan dalam perbaikan kualitas secara berkelanjutan. Pendekatan yang paling sesuai untuk tujuan ini adalah:

• Menerapkan prinsip Total Quality Management (TQM) yang melibatkan semua anggota organisasi
• Menggunakan pendekatan reaktif dengan fokus hanya pada inspeksi akhir
• Menghukum karyawan yang melakukan kesalahan tanpa memberikan pelatihan
• Mengurangi frekuensi pelatihan kualitas untuk menghemat anggaran
• Hanya melibatkan manajer dalam pengambilan keputusan terkait kualitas

Dalam produksi vaksin, tim QA menemukan adanya kemungkinan variasi dalam penyimpanan yang dapat memengaruhi stabilitas produk. Langkah terbaik untuk memastikan kualitas vaksin tetap terjaga adalah:

• Menggunakan sistem pemantauan suhu otomatis dengan alarm jika terjadi penyimpangan
• Mengandalkan inspeksi manual oleh staf tanpa adanya teknologi tambahan
• Meningkatkan frekuensi inspeksi visual tanpa melakukan perbaikan proses penyimpanan
• Meninggalkan sistem penyimpanan yang ada tanpa perubahan karena biaya perbaikan terlalu tinggi
• Mengurangi jumlah vaksin yang diproduksi untuk meminimalkan kemungkinan penyimpangan