Evaluasi PS Audit di Pabrik Rev 02

1.     PS Audit di Pabrik PT PHC Padalarang meliputi untuk program audit, kecuali...

• Cara Pembuatan Obat yang Baik

• Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

• Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

• Farmakovigilans

• Semua benar

Seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan kejadian tidak diinginkan atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat merupakan definisi dari …

• GMP

• Farmakovigilans

• Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH)

• Audit internal

• Audit GMP

Aktivitas farmakovigilans PT PHC Padalarang dikelola oleh...

• PT Combiphar

• PT PHC Cikarang dan PT Combiphar

• PT PHC Padalarang

• PT PHC Cikarang

• Semua benar

Audit internal GMP dan SJPH dilakukan minimal ... kali dalam setahun.

• 5

• 4

• 3

• 2

• 1

Lead auditor untuk setiap audit GMP dan SJPH harus memenuhi kualifikasi sebagai berikut...

• a.     Auditor dengan jabatan minimal sebagai supervisor

• b.     Auditor dengan jabatan minimal sebagai Manager atau Asisten Manager

• c. Sudah melakukan audit sebanyak minimal 5 kali baik internal maupun eksternal utuk topik yang sesuai

• a dan c benar

• b dan c benar

 

(Pilihan Benar atau Salah)

Dilakukan pemisahan definisi audit oleh pihak luar menjadi audit oleh pemberi kontrak dan audit oleh badan regulasi atau lembaga sertifikasi.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

Audit internal GMP per departemen yang terkait aktivitas CPOB dan CPOTB dilakukan sesuai dengan kebutuhan perusahaan.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

Persyaratan auditor SJPH yakni perlu mengikuti dan lulus pelatihan tentang SJPH dan diperbolehkan merupakan personil dari departemen yang diaudit.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

Untuk audit oleh pemberi kontrak dan badan regulatori atau lembaga sertifikasi, laporan hasil audit disampaikan oleh pihak auditor kepada PT Combiphar.

• Benar

• Salah

(Pilihan Benar atau Salah)

Salah satu catatan mutu PS Audit di Pabrik adalah formulir Daftar Periksa Audit GMP.

• Benar

• Salah