Test Normes de Correcta Fabricació

Les NCFs només són recomanables però no obligatòries per als medicaments d’ús humà i veterinari.

• Vertader

• Fals

El cas de la talidomida va ser un dels factors que van impulsar la creació de les NCFs.

• Vertader

• Fals

La garantia de qualitat inclou el conjunt d’activitats planejades per verificar la conformitat dels productes.

• Vertader

• Fals

La documentació de cada lot de medicaments s’ha de conservar almenys 10 anys després de la seva certificació.

• Vertader

• Fals

Els procediments normalitzats de treball (PNT) són instruccions detallades per a tasques recurrents dins la producció.

• Vertader

• Fals

Quan van començar a implementar-se oficialment les NCFs a Espanya?

• Anys 50

• Anys 80

• Anys 70

Què regula el Capítol 2 de les NCFs?

• Personal

• Control de Qualitat

• Producció

• Locals i equips

Quin organisme supervisa les NCFs a Espanya?

• AEMPS

• FDA

• OMS

• EMA

Quina és la funció principal del departament de control de qualitat?

• Controlar la logística de distribució

• Verificar que els productes compleixin els estàndards de qualitat

• Garantir l'eficiència dels laboratoris

• Totes correctes

Com s’ha de documentar qualsevol modificació en un registre manuscrit?

• Amb una nova versió del document sense indicació de canvis

• Esborrant l’entrada anterior i reescrivint-la

• Signant, datant i indicant la causa de la modificació

• No cal documentar modificacions en registres manuscrits