Registro de medicamentos segunda parte

¿Dónde se evalúan los medicamentos y se asigna precio?

• En el Ministerio de Sanidad

• En la Seguridad Social se asigna precio

• En la AEMPS

• En la AEMPS se evalúan los medicamentos en el Ministerio se asigna precio

¿Cómo se envían los dosieres de medicamentos a las agencias evaluadoras?

• Por CESP

• Por CD

• Por wetransfer

• Por Eudralink

¿Qué parte del dosier de registro no está armonizada en dosier de registro de medicamento?

• Módulo 1

• Additional Data

• Informes de experto

• CEP

¿Hasta cuando se presentaba la documentación en papel en la AEMPS?

• Mayo 2014

• Diciembre 2008

• Enero 2020

• Diciembre 2006

¿Cuáles son los tipos de procedimientos para registrar medicamentos

• Reconocimiento Mutuo, Descentralizado, Nacional y Múltiple

• Nacional, europeos y licencias

• Licencias, genéricos nacionales y europeos

• Nacional, Centralizado, Reconocimiento Mutuo y Descentralizado

¿Cuándo fue la primera Ley del Medicamento?

• 1999

• 1982

• 1992

• 1990

¿Cuándo se define el expediente de registro de un medicamento en legislación española?

• Real Decreto 767/1993 exige que todo solicitante de un registro demuestre la idoneidad del medicamento aportando garantías suficientes de calidad, seguridad y eficacia

• En Directiva 32/1987

• Es un concepto de los años 60

• Ninguna es correcta

¿Porqué es importante Eudralex?

• Todas son correctas

• Para enviar documentación por Eudralink

• Contien3 legislación Farmacéutica Europea, contenido de dosier de registro y guidelines y directrices en 10 volúmenes

• Contiene legislación farmacéutica Europea

¿Donde se incluye el CEP en un dosier de registro?

• Ninguna es correcta

• En el módulo 3

• En el módulo 1

• En el módulo 1 y en el módulo 3.2.R

¿Cuándo se implementa legalmente el CTD para sustituir el dosier con parte I,II,III,IV?

• No se ha llegado a sustituir del todo

• En 1999

• En 2001

• En diciembre 2003