Workshop_GRQ_21.03

Em qual dessas situações não é aplicável a utilização do processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade?

• Quando novos processos, tecnologias ou projetos forem implementados

• Quando é planejada a transferência de um projeto ou processo para um ambiente novo

• Quando são planejadas modificações em um processo ou projeto existente ou na aplicação ou perfil de uso de um produto

• Quando queremos descumprir um item obrigatório das boas práticas aplicáveis

Qual dessas afirmações sobre o processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade está incorreta?

• As etapas do processo de gerenciamento de riscos são: avaliação, controle, comunicação e revisão

• O processo de gerenciamento de riscos é puramente uma obrigatoriedade regulatória, não representando ganhos adicionais para as atividades de rotina e alocação de recursos

• O processo de gerenciamento de riscos facilita a transferência de tecnologia e a tomada de decisão com base em racional científico visando um conhecimento profundo acerca dos produtos

• O GRQ deve facilitar a conformidade com as BPx, não servindo como justificativa para o seu descumprimento

Qual dessas afirmações sobre o processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade está incorreta?

• Os princípios do GRQ são aplicáveis apenas em rotinas de fabricação comercial e não podem ser utilizados durante o ciclo de vida do produto

• O processo de GRQ deve ser utilizado para tomada de decisão e não para justificativa

• O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de GRQ deve ser proporcional ao nível de risco

• Para uma avaliação robusta no desenvolvimento tecnológico deve ser considerado: a fase da cadeia na qual a atividade é realizada, o seu objetivo e a instalação na qual é realizada

Em relação às escalas utilizadas e à equipe multidisciplinar do processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade é incorreto afirmar que:

• Toda avaliação de riscos deve seguir as escalas de classificação e os critérios de aceitação dos riscos apresentadas no GIGRC (Guia para Implantação do Gerenciamento de Riscos Corporativos em Bio-Manguinhos/Fiocruz), não sendo permitidas variações

• Com base nas escalas de probabilidade de ocorrência e severidade é possível definir o nível do risco

• Com base na escala de controles internos e em posse do nível de risco, é possível definir o risco residual

• Todos os integrantes da equipe multidisciplinar devem estar treinados no PRG0014 e, quando aplicável, no procedimento específico de utilização da ferramenta a ser utilizada

• É necessário que a equipe multidisciplinar seja composta por especialistas em diversas áreas pertinentes ao escopo da avaliação a fim de que ela seja a mais completa e robusta possível

Em relação às etapas de avaliação e controle do processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade é incorreto afirmar que:

• Deve ser avaliado: o que pode dar errado (ocorrência), quais são as chances de dar errado (probabilidade) e quais são as consequências de dar errado (severidade)

• Deve ser considerado qual é o equilíbrio adequado entre benefício, risco e recurso

• Deve ser avaliado se são gerados novos riscos como resultado do controle do risco proposto

• Os riscos de nível baixo ou médio (com alta detectabilidade) podem ser aceitos, porém devem ser monitorados continuamente para permanecerem nestas faixas

• É possível eliminar totalmente certos tipos de riscos, não sendo necessário decidir entre aceitá-los ou reduzi-los a um nível aceitável

Qual dessas ações não podemos adotar para controlar os riscos?

• Aceitar o risco: quando o nível de risco está na faixa de apetite de risco (nível de risco que a Fiocruz está disposta a aceitar) e não serão implementados controles adicionais devido a uma de avaliação de custo-benefício

• Reduzir o risco: serão implementados controles adicionais que reduzam a severidade e/ou a probabilidade e/ou aumentem a detectabilidade

• Compartilhar ou transferir o risco: quando não é viável (relação custo-benefício desfavorável) a implementação de controles e opta-se pela terceirização da etapa

• Evitar o risco: quando o nível de risco não permite a aceitação e não é viável a implementação de controles adicionais, optando-se por encerrar ou alterar o processo ou serviço

• Disfarçar o risco: quando o nível de risco não permite a aceitação e opta-se por alterar as escalas de classificação até que seja possível aceitá-los

Em relação à etapa de comunicação do processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade é incorreto afirmar que:

• Deve ser elaborado um Relatório de Avaliação de Riscos (tipologia RAR) no módulo StarDoc detalhando a realização do processo de GRQ

• Os controles propostos originarão um plano de ação, que será gerenciado através do módulo StarCAPA

• Não é necessário preencher a planilha de indicadores do processo de GRQ, uma vez que o perfil de risco identificado não é relevante

• O proprietário do risco deve acompanhar e garantir a implementação das ações propostas durante o processo de GRQ

Em qual dessas situações não é necessário realizar a revisão da avaliação de riscos antes da validade estipulada?

• Quando há alteração significativa no processo/sistema avaliado

• Quando há aumento no nível dos riscos mapeados

• Quando é observado que as ações estabelecidas não estão surtindo o efeito esperado e/ou são notificados desvios

• Quando a Diretoria de Bio-Manguinhos é alterada