iso 13485

Aque hace referencia la iso 13485?

• Gestión de calidad en productos sanitarios

• Gestión ambiental

• Seguridad alimentaria

• Gestión de la calidad

La norma ISO 13438 deriba de la ..

• Iso 28000

• Iso 9001

• Iso 14000

• Iso 26000

beneficios de la implementación ISO 13485?

• No tiene ningún beneficio

• Productos sanitarios más caros

• Productos sanitarios de alta calidad

• Productos sanitarios más baratos

QUE ANEXO NO SIGUE LA ISO 1485

• ANEXO LS

• ANEXO SL

• ANEXO CL

• ANEXOLC

CUANTAS CLAUSULAS TIENE LA ISO 13485

• 8

• 7

• 6

• 9

LA NORMA ISO 13485 NO SE LIMITA A LOS FABRICANTES, SINO A TERCEROS, COMO LOS QUE PARTICIPAN EN LA CADENA DE SUMINISTRO

• VERDADERO

• FALSO

LA REFERNCIA NORMATIVA SE ENTIENDE SIMPLEMENTE COMO CUALQUIER OTRO DOCUMENTO AL QUE SE HAGA REFERENCIA DENTRO DE LA NORMA DEL SISTEMA DE GESTION

• VERDADERO

• FALSO

PRODUCTOS SANITARIOS QUE SOLO PUEDEN EXTRAERSE MEDIANTE UNA INTERVENCION MEDICA O CIRUGIA

• DISPOSITIVO MEDICO IMPLAMTABLE

• EVALUACION CLINICA

• DISPOSITIVO MEDICO ESTERIL

• DISPOSITIVO MEDICO

ABORDA EL REQUISITO DE DOCUMENTAR LOS PROCEDIMIENTOS RELATIVOS AL PROCESO DE GESTION DE LA CALIDAD

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

• REALIZACION DEL PRODUCTO

• GESTION DE RECURSOS

• SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

LA NECESIDAD DE QUE LA DIRECCION PARTICIPE EN LA IMPLEMETACION Y EL MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

• GESTION DE RECURSOS

• SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

• REALIZACION DEL PRODUCTO