GMP및밸리데이션 4주차 Quiz (20250331)

다음을 설명하는 의약품 제조소의 설비 시스템에서 가장 우선적으로 고려하여야 할 사항은 무엇인가?

-다음-

의약품 제조소는 이 시스템을 이용하여 출입하는 공기의 흐름을 제어하고 조절한다.

청정공기의 공급과 환기 횟수를 조절에 활용된다

Cascade, Sink, Bubble 방식의 공간별 차압 흐름의 형태를 조절할 수 있다.

의약품 물질이 외부 유출을 방지하는 환경 보호의 기능도 수행한다

제조소의 특징, 투자자의 요구 사항 또는 특정 업계의 규정에 따라 각 제조소는 서로 다른 이 시스템을 적용하게 된다.

• 오염원을 차단하고 공기의 흐름을 적절하게 유도할 수 있는 지의 여부

• 유지보수 비용을 절감할 수 있는 지의 여부

• 습도 조절을 최적화할 수 있는 지의 여부

• 작업자의 출입과 동선을 최대한 자유롭게 할 수 있는 지의 여부

• 의약품의 종류에 따라 의약품의 부원료 및 제조시설에 대한 세척에 사용할 수 있는 지의 여부

Answer explanation

※ 의약품 제조 시설에서 공기 흐름을 설계할 때 가장 중요한 원칙은 오염원을 차단하고 공기의 흐름을 적절하게 유도하는 것이다. 이를 위해 HVAC Heating, Ventilating, and Air Conditioning(난방, 환기 및 공기 조절) 시스템이 필요하고 공기의 흐름을 적절하게 유도하기 위하여 Cascade, Sink, Bubble 방식으로 공간별 차압을 조절 한다. Cascade 방식은 높은 청정도의 공간에서 낮은 청정도의 공간으로 공기가 흐르도록 하여 오염원이 역류하는 것을 방지하는 원리이다. Bubble 방식은 특정 공간의 압력을 높게 유지하여 외부 오염원이 내부로 유입되지 않도록 하며, Sink 방식은 오염된 공기가 특정 공간으로 유입된 후 배출될 수 있도록 설계된다. ③ 습도 조절 최적화에도 주요한 요소이지만 가장 중요한 것은 오염원을 차단하고 공기의 흐름을 적절하게 유도할 수 있는 지의 여부이다 ⑤의 설명은 HVAC이 아닌 제조 용수에 대한 설명이다

다음은 GMP 작업소의 환경 관리에 대한 설명이다. 틀린 것을 모두 고르시오.

• 공기조화장치인 HVAC은 Heating, Ventilation, Air Conditioning을 의미하며 의약품 제조소의 정하여진 청정 등급 유지에 필수적이다.

• 청정구역의 관리가 필요한 경우 제균된 공기를 공급하는 시설에서는 HEPA filter를 통과시킨 공기를 이용한다. 이때, 사용되는 HEPA filter는 0.3 ㎛ 이상의 입자를 99.97% 까지 제거해 준다. HEPA filter의 완전성을 주기적으로 점검하고 필요한 경우 교체한다.

• Door interlock은 교차오염 방지를 위하여 전실 또는 중요 지역의 문이 동시에 열릴 경우 차압을 기록하여 관리한다.

• 작업실이 생물학적 위해성이 있거나 분진 발생이 예상되는 등 외부 복도를 오염시킬 경우 복도를 음압으로 하여야한다.

Answer explanation

※생물학적 위해성이 있거나 작업소에서 발생한 분진은 외부로 다른 작업소나 공간, 외부로 유출되면 안된다. 복도를 양압으로 하고 작업소에 별도의 공조시스템을 구축한다. Door Interlock은 교차오염 방지를 위하여 전실 또는 중요 지역의 문이 동시에 열리지 않도록 하는 장치이며 동일 건물 내 Door 개방으로 인한 교차오염을 방지하고, 공조설비 차압을 유지하기 위하여 전실 간의 Door 개방 시 전체 개방을 차단.

GMP 시설관리 방법에 대한 설명으로 올바르지 않은 것을 모두 고르시오

• 각종 배관에는 내용물에 따라 색을 다르게 하여 내용물과 흐름 방향을 표시해야 한다

• 작업소의 기계 설비는 제조 공정 흐름과 상관없이 작업자의 동선이 편리하게 배치하면 된다.

• 윤활유•냉매 등은 의약품을 오염시키지 않도록 관리하여야 한다.

• HVAC 밸리데이션에 따른 청정도 관리 상태에서 작업 / 비작업의 상태로 구분하여 낙하 입자의 개수를 기준으로 관리한다.

• 제조용수 시스템은 용도에 맞는 품질과 필요량만큼의 제조용수를 생산할 수 있어야 하며 제조 용수 중 청정 증기와 주사 용수는 정제수를 원수로 하여 추가 정제 과정 (증류 또는 역삼투)을 거쳐 제조한다.

Answer explanation

※ 작업소의 기계, 설비 배치도를 구비하고 기계 설비는 제조공정 흐름에 따라 배치하며 공정이 역방향으로 흐르지 않도록 해야하는데 이는 교차오염과 혼동을 방지하기 위해서이다. GMP 시설에 적용하는 윤활유 및 냉매는 의약품을 오염시키지 않도록 관리하여야 하며 윤활유 등은 식품 이외의 것을 사용할 수 없다. 아마유 및 피마자유 등 사용 불가. 청정도 관리 상태는 부유 입자 (μm/m3) 및 미생물 (CFU/m3) 측정하며, 작업 시와 비 작업 시로 구분된 기준이 적용된다. 낙하 입자가 아닌 부유 입자의 개수이다. 정제수는 경구용 제제의 제조용수나 특정 장비의 세척용으로도 사용되며 추가 정제 과정으로 주사용수/ 청정증기 제조한다.

다음의 문장에서 설명하고 있는 용어는?

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[계측기, 시험기기, 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것]

• 교정

• 적격성평가

• 밸리데이션

• 기준일탈

• 일탈

Answer explanation

※“교정”은 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것이다.

제조소 시설평가 중 작업소 일반사항 평가에 대한 내용으로 적합하지 않은 것은?

• 미생물시험을 하는 경우 일반시험실과 구획된 무균시험실이 있어야 한다.

• 위생적인 동물시험실은 일반시험실 내부에 있어야 된다.

• 보관소는 원료, 자재 및 제품별로 각각 구획되어 있어야 한다.

• 무균적 조건을 갖춘 무균 시설이 있고, 무균실의 경우 전실이 있어야 한다.

• 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물은 쉽게 제거할 수 있어야 한다.

Answer explanation

※동물시험실은 일반시험실과 구획되어 있어야 하며 실험동물의 종류별로 사육실을 분리 또는 구획하여야 한다

 

다음은 제조용수의 시스템 디자인 관련한 사항이다. 빈 칸에 해당하는 내용으로 맞는 것은?

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시스템의 디자인에서 검토해야 할 기본 사항 가운데 하나는 제조되는 제품의 종류이다. 발열성물질이 문제가 되는 주사제 제품인 경우에는 주사용수 (WFI)를 사용해야 할 것이다. 주사용수는 제품 조제뿐만 아니라, 원자재와 제조 설비의 최종 세척에도 사용된다. USP에는 주사용수 제조 방법으로 증류와 ( )가/이 적절한 방법으로 제시되어 있다. 그러나 벌크 의약품 제조업체와 생명 공학 업체, 일부 외국 업체는 주사 방식으로 부여되는 원료의약품의 엔도톡신 최소화를 위해 UF 방식을 채택하고 있다.

• 제균 여과

• RO (reverse osmosis) 여과

• Deionization 처리

• 연수화 처리

Answer explanation

※Reverse osmosis (역삼투)

다음 빈 칸에 들어갈 내용을 적으세요

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출고는 ( )방식으로 하며, 그러하지 아니할 경우에는 타당한 사유가 있어야 한다.

-완제품은 품질(보증)부서 책임자가 출하 승인한 것만을 출하하며 제품명 제조번호, 출하일자, 거래처 및 수량 등을 기록 · 관리하고 있어야 한다.

Answer explanation

※자재는 선입선출을 기준으로 출고한다. 품질(보증)부서 책임자의 임무 중 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인한다.

 

페니실린제제 등 작업소의 시설 기준에 해당되지 않는 것을 고르시오.

• 작업소와 연결된 작업원 전용 탈의실 및 수세시설을 설치

• 작업실 안으로 원료 · 자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 설치

• 다른 의약품 작업소와 공유하는 공기조화장치 설치

• 페니실린제제 작업소용 공기조화장치는 방출 공기의 종말처리시설 설치

Answer explanation

※의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 → 제5조(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설기준) ① 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 1. 작업소와 연결된 작업원 전용 탈의실 및 수세시설을 설치할 것 2. 작업실 안으로 원료·자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 설치할 것 3. 다른 의약품 작업소와 별도로 된 공기조화장치를 설치하고, 페니실린제제 작업소용 공기조화장치는 방출 공기의 종말처리시설을 갖출 것 ② 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제의 무균제제를 제조하는 경우에는 제1항제1호부터 제3호까지의 기준 외에 제4조의 시설 기준에 따라야 한다.

 

의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 중 [별표 1] 무균의약품 제조에 관한 사항이다. 최종 멸균 제품에 대한 설명으로 좋은 것은?

• 원자재와 제품 대부분의 준비작업은 미생물 및 미립자로 인한 오염 위험을 줄이기 위해 최소한 C등급의 환경에서 수행하여야 하며 여과 및 멸균에 적절하여야 한다.

• 최종멸균제품의 충전작업은 최소한 D등급 환경에서 수행하여야 한다.

• 비정상적 오염 위험이 있는 경우, 충전은 A등급 지역에서 수행하여야 한다.

• 연고제, 크림제, 현탁제, 유제의 조제 및 충전은 일반적으로 최종멸균 단계 이전에 B등급 환경에서 수행하여야 한다.

Answer explanation

※의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 별표 1 무균의약품 7. 최종멸균제품 가. 원자재와 제품 대부분의 준비작업은 미생물 및 미립자로 인한 오염 위험을 줄이기 위해 최소한 D등급의 환경에서 수행하여야 하며 여과 및 멸균에 적절하여야 한다. 제품의 미생물 오염 위험이 높거나 비정상적으로 존재하는 경우(예를 들어, 제품이 미생물 성장을 촉진시키거나 멸균될 때까지 오랜 기간 보관하여야 하거나 반드시 밀폐 용기 내에서 처리하여야 하는 것이 아닌 경우)에는 준비작업을 C등급 환경에서 수행하여야 한다. 나. 최종멸균제품의 충전작업은 최소한 C등급 환경에서 수행하여야 한다. 다. 예를 들어 충전 작업이 느리거나, 용기 입구가 넓거나, 밀봉되기까지 몇 초 이상 반드시 노출되는 경우와 같이 제품에 비정상적 오염 위험이 있는 경우, 충전은 A등급 지역에서 수행하여야 하며, 주변 환경은 최소한 C등급이어야 한다. 연고제, 크림제, 현탁제, 유제의 조제 및 충전은 일반적으로 최종멸균 단계 이전에 C등급 환경에서 수행하여야 한다.

다음은 무균의약품 제조의 무균조작 등급에 대한 사항이다. 옳지 않은 것을 고르시오.

• 세척 후 원자재는 최소한 D등급 환경에서 취급하여야 한다.

• 멸균 여과 공정을 거치는 용액의 제조는 D 등급 환경에서 수행하여야 한다.

• 무균조작 제품의 취급 및 충전은 주변 환경이 B 등급인 A등급 환경에서 수행하여야 한다.

• 동결 건조에서 이용되는 바와 같이 마개로 완전히 막기 이전의 반밀전된 용기는 주변환경이 B등급인 A환경에서 이송하거나, B 등급 환경에서 밀폐 이송 트레이로 이송하여야 한다.

Answer explanation

※무균조작으로 제조되는 제품의 경우 여과할 용액의 조제는 C등급 환경에서 실시