Apa yang dimaksud dengan biosimilar?

• Produk obat generik biasa

• Obat kimia sintetik

• Produk biologis yang sangat mirip dengan produk referensi yang telah disetujui

• Suplemen makanan

Produk biologis biasanya berasal dari…

• Proses kimia sintetik

• Mikroorganisme atau sel hidup

• Mineral alami

• Campuran vitamin dan enzim

Salah satu perbedaan utama antara biosimilar dan generik adalah…

• Harga biosimilar lebih murah

• Biosimilar identik 100% dengan produk aslinya

• Generik identik secara molekul, biosimilar tidak

• Biosimilar lebih mudah dibuat

Proses pembuatan biosimilar umumnya lebih kompleks dibanding obat generik karena

• Menggunakan bahan baku alami

• Melibatkan fermentasi dan kultur sel

• Dibuat di rumah sakit

• Tidak memerlukan pengujian keamanan

Salah satu syarat utama agar suatu produk dikatakan sebagai biosimilar adalah

• Bentuknya sama dengan produk aslinya

• Harga harus lebih rendah

• Harus menunjukkan kemiripan kualitas, keamanan, dan efektivitas dengan produk referensi

• Harus memiliki warna yang sama

Manfaat utama dari penggunaan biosimilar adalah…

• Meningkatkan ketergantungan pasien

• Mengurangi akses terhadap obat

• Mengurangi biaya pengobatan dan memperluas akses

• Menurunkan kualitas terapi

Produk biosimilar pertama yang disetujui oleh FDA adalah…

• Filgrastim-sndz

• Trastuzumab

• Bevacizumab

• Adalimumab

Penilaian biosimilar mencakup aspek berikut, kecuali

• Karakterisasi analitik

• Studi klinis

• Rasa dan bau

• Evaluasi imunogenisitas

Imunogenisitas dalam konteks biosimilar berarti…

• Efektivitas vaksin

• Kemampuan suatu produk memicu respon imun

• Kecepatan penyembuhan luka

• stabilitas kimia obat

Salah satu tantangan dalam produksi biosimilar adalah

• Harga bahan baku yang tinggi

• Proses manufaktur yang kompleks dan tidak identik

• Produk tidak dapat disimpan

• Tidak memerlukan regulasi