GMP및밸리데이션 6주차 Quiz (20250414)

GMP 조직에 대한 설명으로 틀린 것을 모두 고르시오.

• GMP 위원장은 GMP 조직을 총괄 운영하며, 각 부서의 업무를 조정하고 관리한다.

• 제조부서 책임자와 품질(보증)부서 책임자, 기타 주요 작업원의 구체적인 임무는 제조지시서에 기술되어야 하고 책임을 수행할 수 있는 적절한 권한을 가져야 한다.

• 독립의 원칙에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책임자는 겸직할 수 없다.

• 시험책임자는 품질(보증) 부서 책임자의 업무 중 품질보증책임자의 업무를 제외한 모든 업무를 실무적으로 총괄하며 시험지지서에 의해 시험을 지시하고 시험지지서에 따라 시험이 진행되는지를 점검, 확인한다.

Answer explanation

※구체적인 임무는 직무기술서에 기술되어야 한다. 시험지지서에 의해 시험을 지시하는 것은 시험책임자가 아닌 품질(보증)부서책임자이다.

다음은 의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 [별표 15] 중 원료의약품 제조에 관련된 사항이다. 품질 경영의 원칙에 대한 설명으로 맞지 않는 것은?

• 원료의약품의 제조업자는 경영진과 적절한 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영시스템을 수립하고 이를 문서화하여 시행하여야 한다.

• 품질부서는 생산부서와 독립적이어야 하고 품질 보증과 품질관리를 모두 책임져야 하므로 품질보증 부서와 품질관리 부서로 분리하면 안된다.

• 수립된 절차에서 벗어난 모든 일탈은 문서화하고 설명하여야 한다. 중대한 일탈에 대해서는 조사를 실시하고 조사 내용과 그 결론을 문서화해야 한다.

• 품질목표를 확실히 달성하기 위해서는 종합적으로 설계되고 올바로 실행되는 품질시스템이 반드시 있어야 하며, 해당 시스탬은 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질관리 및 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management)를 통합하여야 한다.

Answer explanation

※원료의약품 제조 품질관리기준 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며, 이 경우 겸직하여서는 아니 된다. 다만, 방사성의약품 제조업소, 의료용 고압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분(小分)하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다.

 

다음 GMP 조직의 구성 및 임무사항 중 옳지 않은 것은?

• 조직 체계에서 제조부서 책임자의 책임하에 제조공정책임자 (제조위생관리 부책임자 겸)가 지정되며 제조위생관리 담당자를 두어 해당 부서별 (생산부서, 지원부서, 미생물시험 담당자) 제조위생관리 담당자를 두어 위생관리업무를 수행한다.

• 부서별 제조위생관리 담당자 중 지원부서 (관리부서)는 공통시설의 제조위생관리를 담당하며 샤워실, 일반갱의실 (남, 여), 화장실, 복도 (일반), 수세시설, 세탁실 및 식당을 해당 규정에 의거 청결하고 위생적으로 관리한다.

• 부서별 제조위생관리 담당자 중 지원부서 (관리부서)는 각종 점검 기록서를 규정대로 작성 결재하여 월 1회 정기적으로 제조부서 책임자에게 보고한다.

• 부서별 제조위생관리 담당자 중 생산부서는 제조위생관리기록서의 작성, 보고, 해당 공정별 제조 위생관리 기준 준수 및 기타 위생에 관한 사항을 수행한다.

• 미생물시험 담당자는 미생물 오염에 관한 각종 시험의 시행, 특히 청정 작업실의 청결 유지에 따른 낙하균 시험, 부유균 시험, 표면균 시험을 정기적으로 행하고 각종 제조용수 (정제수, 주사용수, 청정증기)에 대한 미생물 오염도를 정기적으로 측정하며 기타 전 작업소에 대한 미생물 오염에 관한 각종 기록의 작성, 보존, 등 총괄적인 유지 관리를 담당한다.

Answer explanation

※부서별 제조위생관리 담당자 중 지원부서 (관리부서)는 각종 점검 기록서를 규정대로 작성 결재하여 월 1회 정기적으로 품질(보증)부서 책임자에게 보고한다. .

다음에서 설명하는 용어를 쓰시오.

제조부서책임자 및 품질(보증)부서책임자는 ｢약사법｣ 제 36조 제3항에 따른 ( )로서, 의약품 등의 안전성 · 유효성 확보 및 제조 · 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다. ( )(으)로 임명된 자는 제조관리업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 ｢약사법｣에 따른 교육을 받아야 하며, 교육을 2년마다 16시간 이상 이수해야 한다.

Answer explanation

※의약품 등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다, 제조부서책임자, 품질보증부서책임자 포함)를 두어야 하며 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정, 제조(수입)관리자가 2년 이내에 16시간 이상의 교육을 받지 아니한 경우, 약사법 제98조, 약사법 시행령 제39조 및 [별표3]에 의거하여 50만원의 과태료 부과

 

다음은 의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 [별표 17] 중 완제의약품 제조에 관련된 사항이다. 위탁자와 수탁자 설명으로 틀린 것은?

• 위탁자는 수탁자가 위탁 업무를 성공적으로 수행할 능력이 있는지 평가할 책임이 있으며, 이 규정에서 해석한 약품 제조 및 품질관리 기준이 준수되는지 계약으로 보증할 책임이 있다.

• 위탁자는 수탁자로부터 납품받은 모든 제품과 원자재가 그 규격에 적합함을 보장하거나, 납품받은 모든 제품이 권한 있는 책임자에 의해 출하승인이 되고 있음을 보장하여야 한다.

• 위탁자는 위탁한 제품 또는 위탁한 업무가 수탁자의 시설, 설비 및 기계(기기), 작업원, 다른 원자재 또는 다른 제품에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 문제점에 대해 수탁자가 완전히 인지하고 있음을 보장하여야 한다.

• 위탁자는 수탁자가 요구한 업무를 적합하게 수행하기 위한 적절한 시설, 설비 및 기계(기기), 지식 및 경험, 역량 있는 작업원을 갖추어야 한다.

Answer explanation

※의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 중 완제의약품 제조 7. 위탁제조 및 시험 7.1 원칙 제품의 품질 확보를 위한 제조 및 시험이 수행될 수 있도록 위탁제조 및 시험은 정확하게 규정하고 협약하여 관리하여야 한다. 위탁자와 수탁자의 책임을 명확하게 확립한 계약서가 있어야 한다. 계약서에는 시판제품의 출하 승인 권한이 있는 책임자가 관련된 모든 책임을 이행하는 방식을 명확하게 기술하여야 한다. 7.2 일반사항 계약 및 계약과 관련된 모든 기술협약에서 합의된 제조나 시험 또는 모두에 대한 사항을 다룬 계약서가 있어야 한다. 기술 또는 기타 협약에서 변경사항을 포함한 위탁 제조 및 시험에 대한 모든 합의사항은 해당 제품의 의약품 품목허가(신고)사항에 따라야 한다. 7.3 위탁자 가. 위탁자는 수탁자가 위탁 업무를 성공적으로 수행할 능력이 있는지 평가할 책임이 있으며, 이 규정에서 해석한 의약품 제조 및 품질관리 기준이 준수되는지 계약으로 보증할 책임이 있다. 나. 위탁자는 수탁자가 위탁업무를 의약품품목허가(신고)사항 및 기타 법적 요건에 따라 정확하게 수행하기 위해 필요한 모든 정보를 수탁자에게 제공하여야 한다. 위탁자는 위탁한 제품 또는 위탁한 업무가 수탁자의 시설, 설비 및 기계(기기), 작업원, 다른 원자재 또는 다른 제품에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 문제점에 대해 수탁자가 완전히 인지하고 있음을 보장하여야 한다. 다. 위탁자는 수탁자로부터 납품받은 모든 제품과 원자재가 그 규격에 적합함을 보장하거나, 납품받은 모든 제품이 권한있는 책임자에 의해 출하승인이 되고 있음을 보장하여야 한다. 7.4 수탁자 가. 수탁자는 위탁자가 요구한 업무를 적합하게 수행하기 위한 적절한 시설, 설비 및 기계(기기), 지식 및 경험, 역량있는 작업원을 갖추어야 한다. 별도 규정한 경우를 제외하고 의약품 제조업자만이 수탁제조를 할 수 있다. 나. 수탁자는 제공받은 모든 제품 또는 원자재가 사용목적에 적합한지 보장하여야 한다. 다. 수탁자는 협약사항에 대하여 계약서상의 위탁된 업무를 제 3자에게 위탁하지 않아야 한다. 라. 수탁자는 수탁제조나 수탁시험 또는 모두를 실시한 제품의 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 행위를 하지 않아야 한다.

다음 보기 중 업무를 수행하는 주체가 다른 하나를 고르시오.

• 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검 · 확인하여야 한다.

• 공정의 중요 단계마다 점검 · 확인하여야 하며, 일탈이 발생했을 경우 이를 조사하고 기록하여야 한다.

• 품질관리와 관련된 문서와 환경관리 사항을 검토 · 승인 · 주관하고 관리하여야 한다.

• 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서의 필요 부분을 필요한 장소에서 활용할 수 있도록 하여야 한다.

• 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성 평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 한다.

Answer explanation

※의약품 제조 및 품질관리기준 제조부서 책임자 업무 : 제조부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다. 가. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다. 나. 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다. 다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다. 라. 품질(보증)부서 주관하에 제조부서의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성 평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 한다. 품질(보증)부서 책임자 : 품질(보증)부서 책임자는 원자재ㆍ반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다. 가. 품질관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다. 나. 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다. 다. 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 한다. 라. 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 마. 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 다만, 특별한 사유로 품질(보증)부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그렇지 않다. 바. 안정성 시험을 하여야 한다. 사. 제품품질평가를 하여야 한다. 아. 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 한다. 자. 시험결과에 따라 원자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련 부서에 통지하여야 한다. 차. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다. 카. 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다. 타. 변경관리를 승인하여야 한다. 파. 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다. 하. 제조 또는 시험의 수탁자와 원자재의 제조업자를 평가하여야 한다. 거. 원료약품, 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.

 

다음 중 품질(보증)부서 책임자의 업무로 올바른 것을 모두 고르시오.

• GMP 문서 작성 및 보관을 해야하며, 해당 문서에 따른 업무 진행 및 특히 적격성평가와 밸리데이션을 실시하여야 한다.

• 의약품의 제조 및 품질관리에 사용되는 중요 장비, 설비 및 계측기에 대하여 정기적으로 교정 관리를 수행한다.

• 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행 되는지를 점검 및 확인하여야 하며, 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품의 일탈 (Deviation) 및 기준일탈 (Out Of Specification, OSS)이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록한다.

• 안전성시험을 실시하여야 하며, 무균제제가 아닌 것으로 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상 시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 연간 품질평가를 하여야 한다.

• 제조지시 및 기록서의 작성 및 지시서대로 작업이 진행되고 있는지를 점검 및 확인한다.

Answer explanation

※ ⓵ 품질보증책임자의 업무, ②은 시설관리책임자의 업무, ⑤은 제조관리부서책임자의 업무이다. 품질(보증)부서책임자는 제품표준서 및 품질관리기준서에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

다음의 문장으로 설명하고 있는 GMP 용어는?

직무분석의 결과 직무의 능률적인 수행을 위하여 직무의 성격, 요구되는 개인의 자질 등 중요한 사항을 기록한 문서

• 직무기술서

• 밸리데이션

• 표준방법절차서(SOP)

• 적격성평가

• 품질관리계획서

Answer explanation

※ ①직무기술서는 직무분석의 결과 직무의 능률적인 수행을 위하여 직무의 성격, 요구되는 개인의 자질 등 중요한 사항을 기록한 문서이고, 개인별, 각 업무 별로 작성이 가능하며, 관리는 품질 부서에 문서관리 책임자와 교육 책임자를 별도로 두어 운영해야한다. ② 밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 기계설비, 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말함. ③표준 방법 절차서(Procedure Standard Method, PSM)는 특정 작업이나 프로세스를 수행하기 위한 표준화된 지침을 설명하는 문서입니다. ④적격성평가란 기계, 설비가 설계한대로 제작, 설치되고 목적한대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말함. ⑤ 품질 관리 계획서(Quality Management Plan, QMP)는 제품이나 서비스의 품질을 보장하기 위한 전략과 절차를 문서화한 것이다.

 

다음 GMP조직의 개인별 임무에 대한 설명으로 올바르지 않은 것을 모두 고르시오.

• 시설관리 책임자 : HVAC 시스템의 성능을 정기적으로 점검하고 청정등급 및 작업실 간의 차압이 유지되도록 한다.

• 품질(보증)부서 책임자 : GMP 문서 작성 및 보관, 해당 문서에 따른 업무 진행을 하고 특히 적격성평가와 밸리데이션 실시 등과 관련한 업무를 총괄 관리한다.

• 제조관리부서 책임자 : Batch records의 작성 및 지시서대로 작업이 진행되고 있는지를 점검 및 확인한다.

• 품질(보증)부서 책임자 : 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가 (Vendor Audit) 해야 한다. 다만, 임상 시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

• 보관관리 책임자 : 보관 관리에 관한 전반적인 사항을 제조관리부서 책임자에게 수시로 통보하여 제조관리 업무수행에 지장을 초래하지 않도록 하여야한다.

Answer explanation

※ ② 품질보증책임자- GMP 문서 작성 및 보관, 해당 문서에 따른 업무 진행을 하고 특히 적격성평가와 밸리데이션 실시 등과 관련한 업무를 총괄 관리한다.

⑤ 보관관리 책임자- 보관 관리에 관한 전반적인 사항을 품질(보증)부서 책임자에게 수시로 통보하여 제조관리 업무수행에 지장을 초래하지 않도록 하여야한다. 품질(보증)부서 책임자는 의약품의 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가하여야 하지만 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

 

GMP 조직에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

• GMP조직 구성을 위해서는 8개 부서(GMP위원장, 제조관리부서 책임자, 제조공정관리 책임자, 품질(보증)부서 책임자, 보관관리 책임자, 시설관리 책임자)가 반드시 있어야 한다.

• 모든 품목을 위탁ㆍ제조하거나 소분하는 업소는 겸직이 가능하나, 제조부서와 품질부서의 책임자는 겸직할 수 없다.

• 품질(보증)부서 책임자는 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 직접 실시하고, 제조관리부서 책임자는 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관한다.

• 4대 기준서 중에 제품표준서는 제조관리부서 책임자와 품질(보증)부서 책임자가 공동으로 비치하여 운영한다.

• 제품 출하를 승인할 수 있는 권한은 품질(보증)부서 책임자에게 부여된 권한이다.

Answer explanation

※중요 기계 및 설비에 대한 적격성 평가 및 공정에 대한 밸리데이션 실시하고 확인하는 것은 제조부서 책임자의 임무가 맞으나 이는 품질(보증)부서의 주관하에 실시하여야 한다. 품질(보증)부서 책임자는 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하지만 특별한 사유가 있는 경우 별도의 관리자를 지정할 수 있다. ⓵ GMP조직의 구성은 GMP위원장, 제조관리부서 책임자(제조위생관리 책임자 겸), 제조공정관리 책임자(제조위생관리 부책임자 겸), 품질(보증)부서 책임자(품질보증책임자(QA), 시험책임자(QC), 시험담당자), 보관관리 책임자, 시설관리 책임자로 구성된다. ⓶ 제조부서와 품질부서의 책임자를 겸직할 경우 품질관리의 객관성을 유지할 수 없어 독립성이 보장되지 않기 때문에 겸직할 수 없다. ⓷ 품질(보증)부서 책임자는 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하고, 제조관리부서 책임자는 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 직접 실시한다. ⓸ 제조관리부서 책임자는 4대 기준서 중에 제조관리기준서, 제품표준서, 제조위생관리기준서를 비치하여 운영하고, 품질(보증)부서 책임자는 품질관리를 적절히 하기 위해 제품표준서 및 품질관리기준서에 서명하여 승인을 받아 운영하여야 한다.