Quiz Quality by Design (QbD)

Apa tujuan utama dari penerapan Quality by Design (QbD) dalam pengembangan produk farmasi?

• Mengurangi biaya produksi secara signifikan

• Menjamin kualitas produk melalui pengujian akhir

• Mendesain dan mengembangkan produk untuk menjamin kualitas produk yang telah ditentukan sebelumnya

• Mempercepat proses registrasi produk ke BPOM

Elemen pertama yang ditentukan dalam pendekatan QbD adalah:

• Critical Process Parameter (CPP)

• Control Strategy

• Critical Material Attribute (CMA)

• Quality Target Product Profile (QTPP)

Critical Quality Attribute (CQA) merupakan:

• Variabel proses yang berpengaruh pada biaya produksi

• Karakteristik produk yang harus dijaga dalam rentang tertentu untuk menjamin mutu

• Desain awal formulasi produk

• Strategi pemasaran produk generik

Dalam QbD, proses eksperimen sistematis untuk mengoptimasi formulasi dikenal sebagai:

• Design Space

• Design of Experiment (DoE)

• Control Strategy

• Risk Management

Yang termasuk dalam kategori risiko tinggi dalam analisis risiko QbD adalah:

• Risiko yang dapat diabaikan

• Risiko yang dapat diterima tanpa penyelidikan

• Risiko yang tidak dapat diterima dan perlu penyelidikan lebih lanjut

• Risiko yang tidak berpengaruh terhadap kualitas

CPP (Critical Process Parameter) adalah parameter proses yang:

• Tidak berpengaruh terhadap mutu produk

• Dapat dikontrol hanya setelah produk jadi

• Ketidakkonsistensinya dapat mempengaruhi atribut mutu produk

• Hanya berlaku untuk produk sediaan steril

Yang termasuk dalam contoh Critical Material Attribute (CMA) adalah:

• Waktu pemanasan

• Suhu pengeringan

• Ukuran partikel bahan aktif

• Kecepatan pengadukan

Manakah pernyataan berikut yang benar mengenai strategi kontrol (control strategy) dalam QbD?

• Hanya dilakukan selama validasi proses

• Mengandalkan inspeksi akhir produk saja

• Diterapkan sejak awal dan diperbarui selama siklus hidup produk

• Tidak diperlukan untuk produk generik

Tujuan dari Design Space dalam QbD adalah:

• Mengidentifikasi pasar potensial untuk produk

• Menentukan dosis maksimum dan minimum produk

• Menentukan rentang parameter proses yang menghasilkan produk berkualitas

• Membuat label dan kemasan produk

Berikut yang *bukan* merupakan tantangan penerapan QbD adalah:

• Investasi awal dalam pelatihan dan teknologi

• Perubahan budaya kerja dalam organisasi

• Kesulitan memahami ilmu dasar farmasi

• Pengurangan risiko mutu produk