Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja otomatis dengan alat.........Kompresor juga dilengkapi dengan........,........,........, dan ........

b Pressure switch, air dryer, main line filter, mist separator , danmicro mist separator

a. Pressure switch, hair dryer, cooling oil, dumper, dan blower

c. HEPA H13, main line filter, air dryer, cooling oil, dan dumper

d.Coating, pressure switch, blower, micro mist separator, dan mist separator

eClarifier, penampung cairan, bak bidang miring, bak sedimentasi awal, dan bak flokulasi

Persyaratan sistem tata udara atau STU salah satunya adalah pergantian udara (air change), yang termasuk ke dalam persyaratan tersebut adalah..

c.Dapat ditentukan berdasarkan kapasitas blower dibandingkan dengan volume total ruangan-ruangan yang dipasok

d.Jumlah partikel per feet kubik, dihitung dengan memakai particle counter

Fungsi EDI ( Electronic De-Ionization) adalah…

b.Sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin

a.Untuk proses sirkulasi air selama 24 jam

d.Mengurangi kesadahan air dengan mengikat ion Ca++ dan Mg++

e.Sebagai sumber panas untuk mengeringkan granul

Ruangan dengan kelas grey area yang diperbolehkan pengerjaannya dalam kelas tersebutadalah..

a.Penimbangan bahan baku steril

Proses pembuatan sediaan steril dilakukan di ruang produksi kelas 1 (White Area ) dimana jumlah partikel (non pathogen) maksimum yang dipersyaratkan adalah

a.100.00/ft 3(ventilasi udara tidak memadai)

b.100.00/ft 3 (dengan ventilasi udara memadai)

Apakah syarat yang harus dimiliki suatu perusahaan untuk mendaftarkan suatu obat...

a.memiliki sertifikat penghargaan

c.memiliki kepala bagian QC dan QA

e. memiliki beberapa perusahaan cabang

Berikut produk yang memiliki waktu jalur evaluasi selama 100 hari dalam persyaratan SOP …

a.Obat baru dan produk biologi life saving

b.Obat khusus ekspor dan variasi minor

c.Obat baru dan produk biologi riset Indonesia

Persyaratan standar ruang produksi kelas II adalah …

a.Jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 10.000/ft 3

b.Jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 100/ft 3

c.Jumlah partikel (patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 10.000/ft 3

d.Jumlah partikel (patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 100/ft 3

e.Jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ ᴓ 0,5 µm maksimum 100.000/ft 3

Pada proses penimbangan, paraf dilakukan oleh …

a.Petugas dan Pengawas Produksi

b.Quality Assurance dan Quality Control

Air merupakan salah satu aspek yang kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP,sehingga kualifikasi air dibagi kedalam 4 grade. Dibawah ini yang termasuk ke dalam fungsi kualifikasi air pada grade II (Portable Water) adalah...

d.Untuk cuci alat non steril dan pembersihan ruangan

c.Untuk cuci vial/ampul produk steril

e.Untuk produksi sirup/tablet/coating

Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan memnuhi kelengkapan sebagai berikut,kecuali ….

a.Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c.Fotocopy Nomor Pokok Wajib Pajak

Tujuan dari sistem pengolahan air untuk produksi yaitu…

b.Menghilangkan cemaran sesuai dengan standart kualitas yang telah ditetapkan

a.Mengatur jumlah udara yang dipindahkan kedalam ruang produksi

c.Menyediakan aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruang produksi

d.Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dam mikroorganisme yangmengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi

e.Mengontrol suhu, kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya di ruang produksi

Berikut ini yang merupakan fungsi dari static pressure fan(blower ) adalah…

d.Menggerakan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubungdengannya

a.Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi

b.Saluran tertutup tempat mengalirnya udara

c.Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yangmengkontaminasi udara ke dalam ruang produksi

e.Mengontrol suhu dan kelembapan relatif udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi

Teknik pembuatan air murni ( purified water) yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids(TDS) di dalam air adalah....

b.EDI (Electronic De-Ionization)

Jika disuatu perusahaan pada saat proses produksinya air murni atau air injeksi yang akandigunakan untuk pembuatan obat tercemar karena sistem pengolahan air tidak dilakukansecara berkesinambungan sesuai jadwal dan inspeksi terhadap tidak dilakukan.Berdasarkan pernyataan diatas, termasuk jenis cacat manakah kasus tersebut..

d.Cacat kritis dan cacat berdampak besar

c.Cacat berdampak besar dan cacat berdampak kecil

e.Cacat berdampak besar dan cacat kritis

Berikut Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi yaitu…

a.Paling lama dalam waktu 10 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratanCPOB.

b.Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratanCPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOBkepada Direktur Utama dengan tembusan kepada Kemenkes

d.Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasiserta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industrifarmasi dengan menggunakan contoh Formulir 6.

e.Paling lama dalam waktu 10 hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Direktur Jenderal mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusankepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9.

Dibawah ini yang tidak termasuk kedalam kelengkapan berkas pengajuan izin industrه farmasi adalah..

e. Nama apoteker penanggung jawab

a. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi

c.Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

Pencemaran di Industri Farmasi diklasifikasikan menjadi 4 yaitu, KECUALI :

a.Pencemaran/limbah udara (gas)

e.Kebisingan (limbah suara dan getar

Undang-undang yang mengatur tentang “Analisis Mengenai Dampak Lingkungan(AMDAL) beserta petunjuk pelaksanaannya” yaitu :

c.Peraturan Pemerintah (PP) No. 27 tahun 1999

a.Undang – Undang No. 23 tahun 1992

b.Undang – Undang No. 23 tahun 1999

d.Keputusan Meneg LH No. 17 tahun 2001

e.Keputusan Kepala Badan Pengendalian Dampak Lingkungan No. 09 tahun 2000

Ruang lingkup studi AMDAL yang merupakan hasil pelingkupan yang disepakati oleh pemrakarsa/penyusun AMDAL dan komisi AMDAL. Pernyataan berikut merupakan pengertian dari :

a.KA-ANDAL (Kerangka Acuan ANDAL)

b.RKL (Rencana Pengelolaan Lingkungan)

c.Dokumen Pengelolaan Lingkungan

d.ANDAL (Analisis Dampak Lingkungan)

e.RPL (Rencana Pemantauan Lingkungan)

Jika bahan awal diberi label hijau setelah diperiksa oleh QC menandakan bahwa...

b.Bahan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi

a.Bahan tersebut baru datang dan disimpan di ruang karantina

c.Bahan tersebut ditolak karena tidak memenuhi spesifikasi

d.Bahan tersebut akan dikembalikan kepada pemasoknya

e.Bahan tersebut bukan “pharmaceutical grade”

Produk kembalian (returned goods) yang dikembalikan kepada Industri dibagi menjadidua jenis, yaitu…

c.Produk yang salah pemberian indentitas produk

FI XI genap

Authored by Afri zal

Specialty

11th Grade

Used 9+ times

AI Actions

Add similar questions

Adjust reading levels

Convert to real-world scenario

Translate activity

More...

Content View

Student View

52 questions

Show all answers

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Tim yang bertugas untuk mengkoordinasi seluruh kegiatan validasi, seperti rapat dandiskusi, penyusunan protokol, pemantauan proses, penyusunan, analisis data serta hasil pemeriksaan dan penyusunan laporan dan termasuk ke dalam tim kualifikasi pada prosesvalidasi adalah :

a.Bagian Pengawasan Mutu/Quality Control (QC).

b. Research and Development (R&D).

c.Quality Assurance (QA).

d.Tim Validasi Metode Analisis.

e.Tim Pengkajian.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Memastikan bahwa proses senantiasa berada dalam keadaan tervalidasi adalah tujuandari.......

a.Personalia

b.Pengendalian perubahan(Change control)

c.Pedoman validasi(Validation guidelines)

d.Parameter uji dan luas lingkup pengujian

e.Kriteria pelulusan

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Rencana Induk Pembangunan (RIP) dikeluarkan oleh…

a.Kementrian Kesehatan RI

b.Dinas Kesehatan Provinsi

c.Dinas perindustrian

d.BPOM

e.Pemda setempat

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Dalam pengajuan izin industri farmasi, salah satu kelengkapan berkas yang perludiperhatikan adalah surat permohonan. Kepada siapakah surat permohonan tersebutditujukan?

a.antor Pendaftaran Perusahaan

b.Kepala Dinas Perindustrian

c.Menteri Kesehatan RI

d.Kementerian Koperasi

e.BPOM

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Surat Permohonan izin industri Farmasi harus ditandatangani oleh ….

a.Pemilik Saham

b.Direktur utama saja

c.Direktur utama dan apoteker penanggung jawab produksi

d.Direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

e.Direktur utama dan semua pemilik saham

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Saluran tertutup tempat mengalirnya udara disebut...

a.Cooling coil

b.Blower

c.Ducting

d.Filter

e.Dumper

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Air yang digunakan untuk produksi sirup adalah...

a.Raw water

b.Water for injection

c.Portable water

d.Air deionisasi

e.Purified water

Access all questions and much more by creating a free account

Create resources

Host any resource

Get auto-graded reports

Continue with Google

Continue with Email

Continue with Classlink

Continue with Clever

or continue with

Microsoft

Apple

Others

Already have an account?

Similar Resources on Wayground

52 questions

1. SPESIFIKASI KENDARAAN

Quiz

•

11th Grade

50 questions

Alat Ukur Mekanik

Quiz

•

10th - 12th Grade

50 questions

TÌM HIỂU KIẾN THỨC VỀ ĐOÀN-ĐỘI

Quiz

•

1st - 12th Grade

50 questions

ASAS Semester 2 | Mapil Teknik Pemesinan XI

Quiz

•

11th Grade

50 questions

Baking Knowledge Quiz

Quiz

•

11th Grade

Popular Resources on Wayground

20 questions

STAAR Review Quiz #3

Quiz

•

8th Grade

20 questions

Equivalent Fractions

Quiz

•

3rd Grade

6 questions

Marshmallow Farm Quiz

Quiz

•

2nd - 5th Grade

20 questions

Main Idea and Details

Quiz

•

5th Grade

20 questions

Context Clues

Quiz

•

6th Grade

20 questions

Inferences

Quiz

•

4th Grade

19 questions

Classifying Quadrilaterals

Quiz

•

3rd Grade

12 questions

What makes Nebraska's government unique?

Quiz

•

4th - 5th Grade

Discover more resources for Specialty

31 questions

Easter Trivia

Quiz

•

KG - 12th Grade

FI XI genap

Tim yang bertugas untuk mengkoordinasi seluruh kegiatan validasi, seperti rapat dandiskusi, penyusunan protokol, pemantauan proses, penyusunan, analisis data serta hasil pemeriksaan dan penyusunan laporan dan termasuk ke dalam tim kualifikasi pada prosesvalidasi adalah :

Memastikan bahwa proses senantiasa berada dalam keadaan tervalidasi adalah tujuandari.......

Rencana Induk Pembangunan (RIP) dikeluarkan oleh…

Dalam pengajuan izin industri farmasi, salah satu kelengkapan berkas yang perludiperhatikan adalah surat permohonan. Kepada siapakah surat permohonan tersebutditujukan?

Surat Permohonan izin industri Farmasi harus ditandatangani oleh ….

Saluran tertutup tempat mengalirnya udara disebut...

Air yang digunakan untuk produksi sirup adalah...

Seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkatkebersihaan, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya disebut...

Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja otomatis dengan alat.........Kompresor juga dilengkapi dengan........,........,........, dan ........

Persyaratan sistem tata udara atau STU salah satunya adalah pergantian udara (air change), yang termasuk ke dalam persyaratan tersebut adalah..

Access all questions and much more by creating a free account

Similar Resources on Wayground

Popular Resources on Wayground

Discover more resources for Specialty