1–5. Manajemen Mutu.

Sebuah industri farmasi melakukan review tahunan terhadap proses produksinya. Hasilnya ditemukan ada beberapa batch yang menghasilkan produk dengan kadar zat aktif di batas bawah spesifikasi selama 3 kali berturut-turut. Apa langkah yang paling tepat dilakukan?

• Langsung menarik batch dari pasar

• Melakukan investigasi penyebab tren tersebut

• Mengganti semua bahan baku

• Mengubah formula tanpa dokumentasi

Kegiatan tersebut termasuk dalam...

• CAPA

• Audit internal

• Kajian mutu produk

• Pemeriksaan batch

Jika tidak ada tindak lanjut dari penemuan tren tersebut, risiko utamanya adalah...

• Mutu tetap

• Pasar terganggu

• Penurunan mutu berkelanjutan

• Kepuasan pelanggan meningkat

Ditemukan seorang teknisi bekerja di area produksi steril, padahal ia belum mengikuti pelatihan khusus area steril. Hal ini merupakan pelanggaran terhadap...

• Manajemen risiko

• Kualifikasi bahan

• Persyaratan pelatihan

• Audit pemasok

Siapa yang bertanggung jawab memastikan karyawan sudah memenuhi pelatihan?

• Kepala pemasaran

• Kepala gudang

• Kepala pemastian mutu

• Operator produksi

Dokumen yang mencatat pelatihan adalah...

• Batch record

• Sertifikat uji stabilitas

• Formulir pengambilan sampel

• Log book pelatihan

Pelatihan tersebut harus dievaluasi oleh...

• Regulator

• Auditor eksternal

• Atasan langsung

• Operator senior

Sebuah audit menemukan ruangan produksi tidak memiliki sistem pengendalian suhu dan kelembaban yang tercatat. Ini merupakan pelanggaran terhadap...

• Dokumentasi

• Manajemen mutu

• Standar fasilitas produksi

• Pelabelan

Alasan pengendalian suhu dan kelembaban penting adalah...

• Menjaga kenyamanan staf

• Mencegah kerusakan alat

• Menjaga stabilitas dan mutu produk

• Mengurangi tagihan listrik

Ruangan produksi harus memiliki...

• Lampu terang saja

• Ventilasi alami

• Sistem pemantauan suhu dan kelembaban otomatis

• Sistem keamanan biometrik