UTS PENGUJIAN MUTU SEDIAAN FARMASI

1–5. Manajemen Mutu.

Sebuah industri farmasi melakukan review tahunan terhadap proses produksinya. Hasilnya ditemukan ada beberapa batch yang menghasilkan produk dengan kadar zat aktif di batas bawah spesifikasi selama 3 kali berturut-turut. Apa langkah yang paling tepat dilakukan?

• Langsung menarik batch dari pasar

• Melakukan investigasi penyebab tren tersebut

• Mengganti semua bahan baku

• Mengubah formula tanpa dokumentasi

Kegiatan tersebut termasuk dalam...

• CAPA

• Audit internal

• Kajian mutu produk

• Pemeriksaan batch

Jika tidak ada tindak lanjut dari penemuan tren tersebut, risiko utamanya adalah...

• Mutu tetap

• Pasar terganggu

• Penurunan mutu berkelanjutan

• Kepuasan pelanggan meningkat

Ditemukan seorang teknisi bekerja di area produksi steril, padahal ia belum mengikuti pelatihan khusus area steril. Hal ini merupakan pelanggaran terhadap...

• Manajemen risiko

• Kualifikasi bahan

• Persyaratan pelatihan

• Audit pemasok

Siapa yang bertanggung jawab memastikan karyawan sudah memenuhi pelatihan?

• Kepala pemasaran

• Kepala gudang

• Kepala pemastian mutu

• Operator produksi

Dokumen yang mencatat pelatihan adalah...

• Batch record

• Sertifikat uji stabilitas

• Formulir pengambilan sampel

• Log book pelatihan

Pelatihan tersebut harus dievaluasi oleh...

• Regulator

• Auditor eksternal

• Atasan langsung

• Operator senior

Sebuah audit menemukan ruangan produksi tidak memiliki sistem pengendalian suhu dan kelembaban yang tercatat. Ini merupakan pelanggaran terhadap...

• Dokumentasi

• Manajemen mutu

• Standar fasilitas produksi

• Pelabelan

Alasan pengendalian suhu dan kelembaban penting adalah...

• Menjaga kenyamanan staf

• Mencegah kerusakan alat

• Menjaga stabilitas dan mutu produk

• Mengurangi tagihan listrik

Ruangan produksi harus memiliki...

• Lampu terang saja

• Ventilasi alami

• Sistem pemantauan suhu dan kelembaban otomatis

• Sistem keamanan biometrik