Requisitos del SGC ISO 9001:2015

Para cumplir con el requisito 4.1 respecto a la comprensión del contexto organizacional, ¿Cuál combinación de herramientas permitiría analizar integralmente los factores internos y externos con un enfoque estratégico?

• Diagrama de flujo y Matriz RACI

• Análisis PESTEL y Análisis FODA

• Matriz de priorización y AMFE

• Diagrama de Ishikawa y hojas de inspección

¿Qué herramienta permite representar de forma eficaz la interacción de procesos para el cumplimiento del requisito 4.4?

• Matriz de competencias

• Árbol de causas

• Mapa de procesos interrelacionados

• Cuadro de mando financiero

¿Cuál es una práctica adecuada para demostrar el cumplimiento del requisito 6.2.1 sobre la planificación de los objetivos de calidad?

• Redactar una visión corporativa actualizada

• Vincular cada objetivo con metas SMART y responsables definidos

• Usar un procedimiento de compras actualizado

• Incorporar objetivos en la evaluación de proveedores

¿Qué estrategia se recomienda para abordar riesgos y oportunidades conforme al requisito 6.1?

• Estimar solamente los riesgos de alto impacto

• Documentar únicamente riesgos que ya hayan ocurrido

• Aplicar una metodología sistemática como Análisis de Modos de Fallas y Efectos o matriz de probabilidad-impacto

• Registrar los riesgos en formato narrativo sin análisis

¿Qué recurso es útil para visualizar oportunidades estratégicas dentro de la planificación del SGC?

• Análisis FODA con énfasis en fortalezas y oportunidades

• Diagrama de flujo del proceso productivo

• Manual de funciones del personal

• Reporte de mantenimiento preventivo

Según el requisito 5.1.1 de la norma ISO 9001:2015, el liderazgo y compromiso de la alta dirección (AD) debe evidenciarse a través de diversas acciones. ¿Cuál de las siguientes opciones representa un cumplimiento integral de este requisito considerando todos los aspectos que exige la norma?

• La AD realiza únicamente revisiones anuales del sistema de gestión de calidad mediante informes externos y aprueba la política de calidad sin participación en su elaboración.

• La AD promueve la cultura de mejora continua, integra el sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio, asegura la disponibilidad de recursos, lidera personalmente la revisión del SGC y comunica la importancia de cumplir con los requisitos aplicables a todos los niveles de la organización.

• Se delega la totalidad de la gestión del SGC al área de calidad, sin involucramiento de la alta dirección, pero se publican los objetivos en la cartelera institucional y se cuenta con un manual de calidad actualizado.

• Se elabora una política de calidad y se difunde por correo electrónico a todo el personal, mientras que las decisiones clave del sistema son tomadas por consultores externos sin intervención del equipo directivo.

Según el requisito 5.3 de la norma ISO 9001:2015, inciso a), una organización debe asignar responsabilidades y autoridades para asegurar que el sistema de gestión de la calidad cumpla con los requisitos normativos. ¿Cuál de las siguientes acciones representa una forma adecuada y efectiva de cumplir con este requerimiento?

• Designar únicamente al responsable de calidad como encargado de asegurar el cumplimiento de todos los requisitos normativos, liberando al resto de los líderes de procesos de esa responsabilidad.

• Integrar las funciones relacionadas con el cumplimiento del SGC dentro de las descripciones de puestos clave, acompañadas de mecanismos de seguimiento como indicadores, auditorías internas, y revisiones sistemáticas por la dirección.

• Elaborar un procedimiento específico para cada cláusula de la norma, asignando su lectura obligatoria a todos los trabajadores de la empresa.

• Implementar un software automatizado de control documental sin definir quién verifica que se cumplan los requisitos establecidos por la norma.

Respecto al requisito 4.4.2 inciso b) de la norma ISO 9001:2015, ¿Qué conjunto de acciones permite cumplir adecuadamente con el deber de mantener la información documentada necesaria para generar confianza en que los procesos se realizan como fueron planificados?

• Establecer una política general de calidad que incluya una declaración sobre la importancia de registrar actividades, sin implementar mecanismos específicos para el control documental.

• Implementar un sistema de gestión de documentos con codificación normalizada, definir responsables por proceso, aplicar controles de versión, establecer tiempos de retención y procedimientos de respaldo, incluyendo protocolos de eliminación segura.

• Mantener únicamente los informes de producción de forma cronológica en carpetas físicas, sin validar su contenido ni garantizar su trazabilidad en caso de auditoría o reclamo.

• Elaborar procedimientos escritos para los procesos críticos, pero sin especificar formatos, responsables ni métodos de protección o retención de los registros generados.

¿Cómo puede la alta dirección demostrar que asume la responsabilidad por la eficacia del sistema de gestión de la calidad según el inciso a) del requisito 5.1.1 Requisito 5.1.1 Liderazgo y compromiso – Generalidades?

• Designando un responsable externo para gestionar auditorías y revisiones del sistema.

• Delegando totalmente el sistema de gestión a un consultor especializado.

• Participando activamente en las revisiones por la dirección, supervisando indicadores clave y liderando planes de acción para mejorar la eficacia del SGC.

• Solamente firmando la política de calidad cada año.

¿Cuál es una práctica adecuada para cumplir con el inciso b) del requisito 5.1.1 referente al establecimiento de la política y objetivos de calidad?

• Solicitar al área de calidad que redacte la política sin revisión por parte de la dirección.

• Definir objetivos generales sin indicadores de medición.

• Participar en la formulación de la política de calidad y asegurar que los objetivos estén alineados con la estrategia del negocio y sean medibles.

• Copiar la política de calidad de otra empresa del mismo rubro.