INTE/ISO 9001 - Cap 4 - Contexto - 5 Preguntas - Parte 2

Al analizar el contexto de una planta de producción de catéteres, se identifican cambios tecnológicos rápidos. Esto debe reflejarse en:

• Objetivos de calidad

• Requisitos de las partes interesadas

• Plan de análisis de riesgos y oportunidades

• Procedimientos internos de compras

Al mapear procesos para un fabricante de electrodos de ECG, el diagrama muestra entradas y salidas. Esta tarea responde al requisito:

• 4.1 Monitoreo del contexto

• Identificación de partes interesadas

• Alcance del QMS

• Sistema y procesos del QMS

Un desarrollador de software médico identifica quejas de usuarios por fallas de usabilidad. En contexto ISO 9001 cap.4, esto es:

• Un indicador de desempeño

• Una expectativa documentada de parte interesada

• Un proceso de diseño

• Un no conformidad interna

La rotura de la cadena de frío de sensores de temperatura implantables se debe a un fallo logístico. ¿Cómo se clasifica según capítulo 4?

• Riesgo externo

• Requisito de cliente

• Necesidad de la organización

• Objetivo de mejora

Al documentar el alcance de un QMS para un taller de calibración, se incluyen calibración y servicio posventa, pero no se menciona la validación. ¿Qué cláusula incumple?

• 4.1

• 4.2

• 4.3

• 4.4