Kuis QMC Manufacutring

Manakah yang bukan merupakan tujuan utama dari audit supplier?

• Memastikan bahwa supplier memiliki kemampuan yang memadai

• Memastikan bahwa supplier memiliki sistem manajemen yang baik

• Memastikan bahwa supplier mengikuti regulasi yang berlaku

• Memastikan bahwa supplier memiliki harga yang kompetitif

Sanitation merupakan proses penghilangan kotoran, debu, dan kontaminan fisik lainnya dari permukaan atau peralatan

• Benar

• Salah

Pilih salah satu pernyataan di bawah ini yang tidak benar

• Kalibrasi merupakan proses pemastian bahwa peralatan dapat bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi

• Kalibrasi merupakan proses membandingkan nilai yang ditunjukkan oleh suatu alat ukur dengan standar yang terdefinisi, untuk memastikan keakuratan

• Tujuan kalibrasi adalah memastikan bahwa alat ukur memberikan hasil yang sesuai dengan standar yang berlaku

• Kalibrasi adalah proses verifikasi yang bertujuan untuk memastikan bahwa suatu alat ukur memberikan hasil yang akurat dan sesuaid engan standar yang berlaku

Apa yang harus dimiliki bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat?

• Tata letak dan desain ruangan yang sederhana

• Peralatan produksi yang canggih

• Sistem keamanan yang ketat

• Desain, konstruksi, dan letak yang memadai

Dalam proses produksi, bahan/campuran yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut disebut

• Bahan awal

• Produk antara

• Produk ruahan

• Produk jadi

Dalam proses produksi, setiap aktivitas yang dilakukan harus sesuai dengan instruksi kerja dan sebisa mungkin diverifikasi oleh orang kedua atau dengan cara lain yang setara

• Benar

• Salah

Manakah pernyataan yang tidak tepat terkait proses line clearance

• Memastikan tidak ada material lain di dalam ruangan, mesin ataupun jalur proses selain yang akan diproses

• Memastikan tidak ada sisa produk lain dari proses sebelumnya di dalam ruangan, mesin ataupun jalur yang akan digunakan untuk proses

• Memastikan tidak ada operator yang bertugas di dlam ruangan saat proses verifikasi dilakukan oleh supervisor

• Memastikan tidak ada dokumen lain di dalam ruangan, mesin ataupun jalur proses selain yang akan diproses

Laporan Product Quality Review perlu dibuat dalam periode 1 tahun dan tidak perlu didistribusikan kepada pemilik izin edar

• Benar

• Salah

Pernyataan di bawah ini merupakan bagian dari cara evaluasi untuk melakukan verifikasi pembersihan terhadap bagian-bagian ruangan dan peralatan yang tidak kontak dengan produk, kecuali:

• Cari bagian dari ruang yang sulit dibersihkan dan berpotensi menyebabkan kontaminasi silang

• Dibuat evaluasi risiko untuk area yang kontak maupun tidak kontak maupun tidak kontak produk kemudian dibuat mitigasi risiko

• Dibuat daftar periksa pembersihan ruang sehingga area kritis selalu terbersihkan

• Bagian-bagian yang tidak kontak dengan produk bukan merupakan sumber kontaminasi bila tidak terbersihkan