Pertemuan 4-5

Seorang apoteker industri bagian produksi sedang mengawasi produksi sedian sirup paracetamol. Apoteker mengecek mutu air yang digunakan untuk pembilasan akhir pencucian botol yang akan digunakan menjadi kemasan primer sirup. Apa spesifikasi mutu air yang digunakan?

• Purified water

• Highly Purified water

• Drinking water

• Water for injection

• Water for injection with hot looping system

Gudang bahan baku di suatu industri farmasi baru saja menerima bahan baku Glimepirid sebanyak 49 drum ukuran menengah. Kali ini, bahan baku berasal dari PT Zhejiang yang sudah terdaftar dalam vendor list tetap selama 5 tahun terakhir. Apabila tujuan sampling adalah untuk pengujian identitas, berapakah jumlah sampel yang harus disiapkan?

• 2 drum

• 3 drum

• 8 drum

• 10 drum

• 11 drum

Dalam sistem pengelolaan air dilakukan Loop System dimana aliran air dibiarkan terus bergerak. Apakah tujuan dilakukan hal tersebut?

• Memaksimalkan terbentuknya dead zone

• Mempercepat kolonisasi bakteri

• Agar diperoleh pasokan air dengan kandungan mineral tinggi

• Meminimalisir pembentukan biofilm microbial

• Menjaga konduktivitas air tetap tinggi

Suatu industri farmasi akan melakukan pemasaran produk yang telah selesai diuji. Sebelumnya telah dilakukan penyimpanan sebanyak 2x analisis lengkap sampel produk jadi yang masih dalam kemasan lengkap. Apakah jenis sampel yang disimpan tersebut?

• Sampel uji

• Sampel analisis

• Sampel pertinggal

• Sampel pembanding

• Sampel validasi

Dalam mengatur suhu dan kelembapan di ruangan, pabrik menggunakan Air Handling Unit. Setelah dilakukan perhitungan partikel di ruangan produksi saat dan sebelum operasional, terjadi permasalahan pada jumlah partikel di ruangan. Apa nama bagian yang harus diperbaiki?

• Cooling oil

• Blower

• Ducting

• Dumper

• Filter

Suatu industrial farmasi memproduksi sediaan tablet parasetamol dan akan memastikan bahwa produk yang dihasilkan stabil. Bagian mana dari industrial farmasi yang bertugas melakukan evaluasi terhadap hasil uji stabilitas?

• Produksi

• QA

• QC

• RnD

• PPIC

Dilakukan kualifikasi ruangan bersih dari cemaran mikroba pada kelas B menggunakan metode cawan kontak. Berapa CFU/cawan yang diperbolehkan oleh regulasi?

• Tidak ada pertumbuhan

• 5

• 10

• 25

• 50

Suatu produsen obat tradisional memproduksi semua jenis bentuk sediaan obat tradisional termasuk obat dalam, kecuali tablet effervescent, suppositoria dan kapsul lunak. Bagaimana syarat penanggung jawab pada industri tersebut berdasarkan regulasi?

• Minimal 1 apoteker

• Minimal 3 apoteker

• Minimal 1 TTK

• Minimal 1 apoteker dan 1 TTK

• Minimal 1 tenaga kesehatan tradisional jamu

Seorang apoteker di industri farmasi melakukan pemeriksaan bahan baku yang baru saja datang sebanyak 15 drum. Tugas apoteker adalah meluluskan atau tidak bahan baku tersebut. Tugas departemen apa yang dikerjakan oleh apoteker tersebut?

• Pemastian mutu

• Produksi

• RnD

• Pengawasan mutu

• PPIC

Seorang apoteker melakukan validasi metode analisis. Apoteker melakukan dengan hati-hati sehingga hasilnya mendapatkan nilai yang maksimal. Syarat yang diperoleh apoteker tersebut adalah % recovery 100 ± 2. Uji parameter apa yg dilakukan oleh apoteker tersebut?

• Akurasi

• Presisi

• Spesifikasi

• LOD

• Robustness