PRE-TEST CDAKB

Beberapa hal yang harus diperhatikan saat melakukan pemusnahan alat kesehatan adalah, kecuali:

• a. Keselamatan orang yang melaksanakan pemusnahan;

• b. Keselamatan orang yang membuat Berita Acara Pemusnahan

• c. Kemungkinan penyalahgunaan produk/kemasan

• d. Dampak terhadap kesehatan, serta upaya pelestarian lingkungan hidup

• e. Peraturan perundangan terkait pembuangan limbah

Alat Kesehatan seperti plester, instrumen bedah, timbangan bayi manual, dan stetoskop, termasuk dalam kategori :

• a. Alat kesehatan elektromedik radiasi

• b. Alat kesehatan elektromedik non radiasi

• c. Alat kesehatan non elektromedik steril

• d. Alat kesehatan non elektromedik non steril

• e. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 tahun 2021, Penanggung Jawab Teknis harus memenuhi kriteria sebagai berikut, kecuali:

• a. Untuk distributor yang mendistribusikan 4 atau 5 kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1

• b. Penanggung jawab teknis dapat merangkap jabatan sebagai Direksi

• c. PJT Teknis harus mendapatkan pelatihan CDAKB

• d. PJT harus bekerja penuh waktu

• e. Harus memiliki perjanjian kerja sama antara perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris.

Aplikasi yang digunakan untuk mengecek izin terbit yang sudah terverifikasi adalah   :

• a. e-watch

• b. infoalkes

• c. e-report

• d. e-inspeksi

• e. e-postborder

Hal - hal yang tidak tercantum dalam Berita Acara Pemusnahan adalah:

• a. Waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan

• b. Metode Pemusnahan

• c. Tanda tangan petugas keamanan

• d. Saksi

• e. Tanda tangan saksi

Peraturan Menteri Kesehatan yang mengatur perizinan distribusi alat kesehatan berbasis risiko untuk melakukan serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Alat Kesehatan adalah :

• a. Permenkes nomor 1191 Tahun 2010

• b. Permenkes nomor 62 Tahun 2017

• c. Peraturan Pemerintah nomor 5 tahun 2021

• d. Permenkes nomor 14 Tahun 2021

• e. Permenkes nomor 4 Tahun 2014

Aplikasi untuk memfasilitasi pelaporan kejadian tidak diinginkan oleh Produsen dan Distributor Alat Kesehatan adalah :

• a. seralkes

• b. e-report

• c. e-watch

• d. infoalkes

• e. e-postborder

Berikut ini kegiatan yang tidak termasuk FSCA

• a. Modifikasi/perbaikan alat kesehatan

• b. Penjualan alat kesehatan

• c. Retur alat kesehatan ke pabrik/principal

• d. Penukaran alat kesehatan

• e. Pemusnahan alat kesehatan

Jangka waktu penarikan seluruh produk yang menyebabkan kematian adalah

• a. 30 hari

• b. 50 hari

• c. 60 hari

• d. 90 hari

• e. 40 hari

Persyaratan perubahan PJT berdasarkan PMK No 14 tahun 2021 adalah kecuali...

• a. memiliki KTP

• b. Ijazah Pendidikan PJT

• c. Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh Kemenkes

• d. surat pernyataan bekerja penuh waktu

• e. sertifikat pelatihan CDAKB