Control microbiologíco

1. ¿Cuál es el principal objetivo del control microbiológico en productos estériles?

• Mejorar el sabor del producto

• Detectar reacciones adversas

• Verificar la esterilidad y evaluar la efectividad del proceso de esterilización

• Aumentar la vida útil mediante aditivos químicos

¿Qué normativa regula las pruebas de esterilidad según el documento?

• USP 71

• ISO 22000

• OMS

• EPA

¿Qué define la esterilidad en un producto farmacéutico estéril?

• A) Reducción parcial de bacterias

• Presencia mínima de microorganismos

• ) Ausencia total de microorganismos viables

• Uso de conservantes antimicrobianos

¿Qué método microbiológico permite analizar grandes volúmenes de muestra mediante una membrana?

• Método de dispersión

• Método de inoculación directa

• Método de filtración por membrana

• Método de lisis celula

¿Cuál es una desventaja del método de inoculación directa?

• Permite analizar muestras grandes

• Se necesitan medios sólidos exclusivamente

• Limita la sensibilidad del ensayo

• No se requiere incubación

¿Qué tipo de áreas se utilizan para realizar pruebas de esterilidad?

• Áreas grado C sin flujo laminar

• Grado B con cabina de flujo laminar grado A

• Áreas sin clasificación

• Áreas grado D con sistemas abiertos

¿Qué equipamiento se considera crítico en el control microbiológico?

• Hornos de secado

• Micropipetas y centrífugas

• Cabinas de flujo laminar y autoclaves

• Baños de ultrasonido

¿Cuál es una recomendación clave para evitar contaminación microbiológica?

• Usar aire acondicionado común

• Reducir los controles de calidad

• Implementar monitoreo ambiental continuo

• Eliminar los ensayos microbiológicos

¿Qué medios se utilizan en el método de inoculación directa?

• Medio de Müller-Hinton

• Caldo tioglicolato (FTM) y caldo de soja tripticaseína (TSB)

• Agar sangre y MacConkey

• Medio chocolate y agar sabouraud

¿Qué se requiere para garantizar la eficacia del proceso de esterilización?

• Solamente limpieza de superficies

• Validación y monitoreo continuo

• Solo personal sin experiencia

• Incubación a temperatura ambiente