Pertanyaan QC Farmasi

Bagian QC industri Farmasi, sedang melakukan analisis terhadap Paracetamol menggunakan KCKT. Dalam pengujian, dilakukan pengulangan terhadap sampel sebanyak 6 kali. Hasil yang diperoleh berupa simpangan baku relatif sebesar 1%. Parameter yang diuji adalah ?

• Presisi

• Selektivitas

• Akurasi

• LOD

• Linearitas

Seorang apoteker sedang melakukan indentifikasi senyawa dengan menggunakan KCKT. Bahan baku diuji oleh supervisor. Parameter apa yang dilihat?

• Luas Puncak

• Waktu Retensi

• Absorbansi

• Transmittan

• Panjang Gelombang

Seorang apoteker di suatu industri melakukan pengukuran kadar Meloxicam dari produk tablet Meloxicam 15mg yang baru selesai di produksi. Kurva Baku yang sudah ditetapkan menghasilkan persamaan regresi linier Y = 0,1x - 1,0 (x adalah kadar%). Sebelum dilakukan pengukuran, sampel telah diencerkan sebanyak 5 kali. Hasil pengukuran absorbansi sampel didapatkan adalah 0,210. Berapakah kadar Meloxicam dalam sampel tersebut?

• 60,3

• 60,0

• 60,5

• 60,7

• 60,2

Sebuah Industri ingin membuat tablet Amlodipin, untuk membuat suatu obat harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang harus dipenuhi oleh supplier?

• Formularium

• Farmakope

• ISO

• Certificate of Analisis

• MSDS

Suatu industri farmasi sedang memproduksi obat dengan menggunakan suatu mesin. Pada proses produksi ditemukan sisi Digoksin pada mesin tersebut. Apa tindakan yang harus dilakukan agar hal tersebut tidak terulang kembali pada proses produksi obat selanjutnya?

• Validasi proses

• Validasi prospektif

• Validasi metode

• Validasi analisa

• Validasi pembersihan

Apoteker di Industri Farmasi akan melakukan sebuah pembelian mesin cetak tablet. Ketika mesin tersebut datang ke Industri, dilakukan kualifikasi untuk melihat bagaimana kinerja mesin pertama kali sesuai dengan standar protokol yang berlaku dari supplier. Kualifikasi apakah yang dilakukan oleh Industri Farmasi yang dimaksud ?

• Kualifikasi Operasional

• Kualifikasi Personel

• Kualifikasi Kinerja

• Kualifikasi Instalasi

• Kualifikasi Desain

Apoteker QC hendak melakukan sampling terhadap bahan baku yang baru datang dalam bentuk tong. Barang yang datang adalah homogen dan dari vendor yang terkualifikasi. Dari 4 tong yang datang, berapa tong yang akan dijadikan sampling oleh Apoteker QC ?

• 1

• 4

• 5

• 3

• 2

Seorang apoteker RnD melakukan penetapan kadar kurkuminoid total sebagai kurkumin pada produk obat herbal terstandar. Kapsul yang dibuat merupakan ekstrak rimpang kunyit sebagai penurun kadar lemak darah. Penetapan kadar dilakukan dengan metode KLT Densitometer. Apoteker akan membuat larutan baku kurkumin 1% dalam labu takar 10mL. Berapakah baku Kurkumin yang ditimbang?

• 0,1 mg

• 1 mg

• 100 mg

• 10 mg

• 1000 mg

Seorang apoteker industri melakukan quality control terhadap kandungan Ketoprofen Gel dengan menggunakan Spektrofotometer UV-Vis. Larutan sampel obat memiliki absorbansi 0,3 dan larutan Ketoprofen standar 10 mg/mL memiliki absorbansi 0,6. Sebelum pengukuran, sampel dilarutkan dalam 50mL pelarut, kemudian volumenya diencerkan menjadi 100mL. Berapakah konsentrasi obat dalam sampel tersebut?

• 0,1 mg/mL

• 1 mg/mL

• 50 mg/mL

• 10 mg/mL

• 5 mg/mL

Pihak pengawasan mutu industri melakukan pengawasan terhadap suatu produk. Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana produk-produk tersebut disimpan?

• Ruang produksi

• Ruang karantina

• Ruang antara

• Gudang

• Ruang reject