Quiz bahan alam dan CPOB (2)

Suatu Industri Farmasi ingin melakukan

pengadaan mesin Oscilating Granulator yang baru

dengan kapaasitas penampungan yang lebih besar,

maka dari itu industri tersebut memesan pada

Vendor PT Syndrome Ukai untuk pengadaan

mesin Oscilating Granulator yang baru tersebut,

dokumen apakah yang perlu disiapkan pertama

kali untuk pengadaan mesin Oscilating granulator

tersebut?

• URS

• Dokumen Kualifikasi Instalansi

• Dokumen Kualifikasi Kinerja

• Dokumen Kualifikasi Operasional

• Dokumen Validasi Sistem

PT Syndrome Ukai akan me-release

sediaan injeksi steril ke dalam pasar.

Untuk memastikan kualitas produk dan

memenuhi persyaratan sterilitas maka

dilakukan uji sterilitas. Hasil uji yang

diperoleh adalah sebagai berikut :
Pada batch mana diperoleh hasil negatif

palsu?

• Batch 4

• Batch 1

• Batch 5

• Batch 3

• Batch 2

Saat validasi pembersihan, diperlukan pengujian

untuk mengetahui kadar zat aktif yang tertinggal,

untuk pengujian kadar zat aktif ditambahkan

sejumlah analit yang sama dengan sampel saat

proses preparasi, disebut dengan apakah metode

tersebut?

• Standar Adisi

• Standar Internal

• Standar Eksternal

• Single Point Calibration

• Multiple Point Calibration

Bagian QC melakukan penanganan

keluhan terhadap produk tablet nifedipine dengan no bets 7H3125. Pada

tablet nifedipine dilaporkan mengandung zat aktif tablet nifedipine

pada produk yang dilaporkan. Untuk mengetahui pemenuhan produk maka

hasil penetapan kadar zat aktif tablet nifedipine harus dibandingkan. Apakah

yang digunakan untuk pembanding ?

• Produk innovator

• Produk competitor

• Sampel pertinggal

• Sampel karantina

• Produk dari bets lain

Industri farmasi memproduksi sediaan tablet,

sirup, kapsul Kloramfenikol. dan salep Jumlah man hour yang dibutuhkan untuk membuat semua

produk tersebut dalam satu tahun adalah 15.620 jam. Diketahui: 1 orang operator dalam satu tahun

bekerja sebanyak 1.554 jam. Berapa orang operator yang diperlukan?

• 10

• 14

• 12

• 11

• 13

Seorang apoteker bagian industri ditugaskan untuk menyusun skema

AHU. Penyusunan skema agar tidak adanya kontaminasi antar produk yang

diproduksi. Apakah bagian AHU yang berfungsi mengatur pendistribusian

udara/debit udara ke ruang masing masing ruang produksi ?

• Cooling coil

• Heater

• Dumper

• Blower

• Filter

Bagian produksi suatu industri farmasi dengan membuat sediaan krim permetrin dalam tube.

Metode sterilisasi dilakukan di awal pada bahan baku dan selanjutnya proses produksi dilakukan

secara aseptis. Pada tahap manakah yang menjadi produk ruahan steril dalam proses produksi

sediaan tersebut?

• Massa krim siap filling

• Campuran zat aktif dan basis

• Serbuk permetrin

• Basis krim

• Krim dalam tube yang dikemas dalam kardus

Sebuah industry farmasi membuat injeksi ranitidine, oleh karena itu

dibutuhkan air untuk injeksi. Berdasarkan tahap pengelolaan air

sebagai tahap akhir pemurnian menurut EP diizinkan dilakukan hanya dengan cara tertentu yaitu

• Ultrafiltrasi

• Deionisasi

• Softening

• Destilasi

• Filtrasi

Apoteker produksi suatu industri farmasi sedang melakukan pembuatan sirup parasetamol dengan

beberapa langkah pembuatan meliputi penimbangan, pencampuran awal, pelarutan,

pencampuran akhir, pengisian, penutupan, pelabelan. Disebut apakah larutan produk hasil

pencampuran awal?

• produk jadi

• bahan awal

• produk ruahan

• produk antara

• produk pembantu

Bagian pengelolaan air suatu industri farmasi melakukan proses purified

water, untuk mengetahui banyak tidaknya kandungan logam dalam air

parameter apa yang harus digunakan?

• Sterilisasi

• Kadar

• Konduktivitas

• Disolusi

• Metalitas