CUESTIONARIO DE DEONTO 9NO

Los ensayos clínicos son estudios de investigación diseñados para evaluar la seguridad, eficacia y/o efectividad de intervenciones médicas, como medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, terapias, vacunas u otros tratamientos, en seres humanos. Estos ensayos son fundamentales en el desarrollo y la evaluación de nuevas terapias y en la mejora de las existentes. De acuerdo a las fases estudiadas ¿En qué consiste la Fase II?

• a. Se realizan estudios de farmacología clínica en voluntarios sanos para determinar la tolerancia y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas
• b. En realizar la intervención en una muestra de pacientes para poder obtener los rangos de dosis medicamentosas más adecuadas.
• c. Son estudios controlados y aleatorios efectuados sobre un gran número de pacientes para confirmar la eficacia y la seguridad del producto.

Los Principios del Código de Núremberg son un conjunto de principios éticos que surgieron como resultado del Juicio de los Médicos de Núremberg, un proceso legal llevado a cabo después de la Segunda Guerra Mundial para juzgar a los médicos y funcionarios nazis acusados de llevar a cabo experimentos médicos atroces en seres humanos durante el régimen nazi. ¿Cuál de los siguientes, no es un principio de estos códigos?

• a. El sujeto no puede interrumpir la participación
• b. Consentimiento informado
• c. Evitar sufrimiento físico y mental innecesarios
• d. Beneficio para la sociedad

El Informe Belmont es un documento seminal en el campo de la ética de la investigación médica y en seres humanos. Fue publicado en 1979 por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Comportamental en los Estados Unidos, también conocida como la Comisión Belmont. El informe lleva el nombre de la sede de la comisión, el Instituto Belmont en Maryland. ¿Cuáles son los principios Éticos derivados de ellos?

• a. Respeto por las personas (autonomía), Beneficencia, Justicia
• b. Responsabilidad, confidencialidad
• c. Especialización, y competencia
• d. No mal eficiencia

La investigación en seres humanos es un campo fundamental en la ciencia que tiene como objetivo comprender mejor las enfermedades, desarrollar nuevos tratamientos, mejorar la atención médica y promover la salud pública. Sin embargo, debido a la naturaleza delicada de trabajar con sujetos humanos, se deben seguir rigurosos estándares éticos y científicos para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. ¿Cuál de las siguientes características es ¿Cuál de las siguientes características es fundamental para este tipo de investigación?:

• Se debe salvaguardar la integridad física y psicológica y no se debe proteger su dignidad
• Procurar que, para la evaluación ética, el control y el seguimiento del proyecto sea coordinado por un comité dependiente del grupo investigador
• Procurar que, para la evaluación ética, el control y el seguimiento del proyecto sea coordinado por un comité independiente del grupo investigador
• d. Procurar que, para la evaluación ética, el control y el seguimiento del proyecto sea coordinado por un comité independiente del grupo investigador, ya que los investigadores pueden estar sesgados en su evaluación del proyecto.

Los comités de ética de investigación en seres humanos (también conocidos como comités de revisión ética, comités de ética en investigación) tienen una serie de características importantes que les permiten cumplir con su función de salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en estudios de investigación.

• a. Validar el cumplimiento no obligatorio mínimo del consentimiento informado
• b. Evaluar idoneidad del protocolo en función de objetivos y justificación.
• c. Debe estar compuesto Multidisciplinario
• d. Evaluar idoneidad del equipo investigador en base a sus estudios.

Los comités de ética de investigación en seres humanos (también conocidos como comités de revisión ética, comités de ética en investigación) tienen una serie de características importantes que les permiten cumplir con su función de salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en estudios de investigación ¿Cuál de los siguientes implica una dificultad para estos comités?

• a. Poco número de trabajos
• b. Suficiente Conocimiento
• c. Exceso de medios para una óptima revisión
• d. Falta de formación personal exigida

La Buena Práctica Clínica (BPC) es un conjunto de estándares éticos y científicos internacionales que regulan el diseño, realización, seguimiento, auditoría, documentación y notificación de los ensayos clínicos en seres humanos. Estos estándares están destinados a garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, así como la integridad y la calidad de los datos generados durante el estudio. Según el enunciado, ¿sobre qué pilares se fundamentan las BPC?

• PNT
• b. Exención de notificaciones de riesgo
• c. Autonomía, justicia, beneficencia
• d. Protección del sujeto humano según los más completo de toda la documentación; Adecuada notificación de las reacciones adversas

Los comités de ética asistenciales en salud, también conocidos como comités de ética clínica o comités de ética hospitalaria, son entidades encargadas de analizar, discutir y proporcionar orientación ética sobre cuestiones relacionadas con la atención médica y la toma de decisiones clínicas en un entorno hospitalario o de atención médica. Entre las principales características de este tipo de comité, tenemos:

• a. Estricto cumplimiento
• b. Se aplica en universidades y centros de investigación
• c. Es unidisciplinario
• d. El CEAS Aconseja en cuestiones bioéticas complejas a profesionales sanitarios, a pacientes o a familiares que lo solicitan

La Buena Práctica Clínica (BPC) es un conjunto de estándares éticos y científicos internacionales que regulan el diseño, realización, seguimiento, auditoría, documentación y notificación de los ensayos clínicos en seres humanos. Estos estándares están destinados a garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, así como la integridad y la calidad de los datos generados durante el estudio. En base a lo anteriormente expuesto, señale su base sintética

• a. Son los responsables de salvaguardar la dignidad, los derechos, la integridad, seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de (ética, metodológica y jurídica).
• b. Son unas normas internacionales de calidad ética y científica referida a la investigación con seres humanos para diseñar, implementar y reportar ensayos clínicos
• c. Es un órgano consultivo e interdisciplinar, al servicio de los profesionales y de los usuarios de los centros sanitarios, constituido para analizar y asesorar en la resolución de conflictos éticos que puedan surgir como consecuencia de la labor asistencial
• d. Evalúan la aceptabilidad ética de la investigación antes de que se pueda inscribir a participantes en un estudio

Los comités de ética de investigación en seres humanos se crearon con la misión de proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en una investigación biomédica y ofrecer la garantía pública mediante la emisión de un dictamen. Son encargadas de revisar y aprobar los protocolos de investigación que involucran la participación de seres humanos. Además, aseguran que se cumplan con los principios éticos fundamentales, como los establecidos en la Declaración de Helsinki y otras regulaciones y directrices nacionales e internacionales. Según lo expuesto anteriormente, el significado de CEIC, es

• a. Comité Nacional de Bioética
• b. Comités de Ética Asistencial
• c. Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos
• d. Comité de Ética de Investigación Clínica