Control de calidad (esteriles)

¿Que probabilidad de error de esterilidad debe de haber para que un fármaco no se considere esteril?

• 1 en 100

• 1 en mil

• 1 en 10 millones

• Todos deben ser estériles

• 1 en un millón

¿Que es una forma farmacéutica liquida estéril?

• Desde el punto de vista fisicoquímico, corresponden a sistemas dispersos, donde una o más sustancias (fase interna) se distribuyen en otra (fase externa)

• corresponden a sistemas dispersos, donde una o más sustancias (fase interna) se distribuyen en otra (fase externa) y que la posibilidad que salga una forma farmacéutica no estéril es de 1 en un millón.

• Desde el punto de vista fisicoquímico, corresponden a sistemas dispersos, donde una o más sustancias (fase interna) se distribuyen en otra (fase externa) en la que el 100% de ellas debe salir esteril.

• Una forma farmacéutica líquida estéril es cualquier solución o suspensión que contiene microorganismos beneficiosos que ayudan a conservar el medicamento y mejorar su eficacia terapéutica

¿Que formas farmacéuticas deben ser estériles y libres de pirógenos?

• Parenterales

• Sublinguales

• Soluciones oftálmicas

• Nebulizadores

¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el propósito principal del monitoreo de la biocarga en los componentes y productos farmacéuticos?

• Es una medida de control de calidad para determinar el pH de los materiales.

• Asegurar la eficacia de los procesos de esterilización y la seguridad del producto

• Se realiza únicamente para identificar alérgenos en el producto final.

• Su objetivo es aumentar la proliferación de microorganismos antes de la esterilización.

Excluyendo los procesos que utilizan radiación, ¿cuál grupo de microorganismos representa la mayor resistencia a los procesos destructivos de esterilización comúnmente utilizados?

• Células vegetativas de bacterias Gram-negativas.

• Mohos en su estado esporulado.

• Esporas de ciertas bacterias Gram-positivas.

• Levaduras en su estado vegetativo.

¿Cuál es la diferencia fundamental entre un proceso de esterilización destructivo y uno retentivo?

• El proceso destructivo conserva el material, mientras que el retentivo lo destruye.
• Los procesos destructivos matan los microorganismos mientras que los retentivos los eliminan físicamente

• Ambos procesos son iguales en su efecto sobre el material.
• El proceso retentivo elimina todos los microorganismos, mientras que el destructivo no.

En el cribado de biocarga para procesos de filtración esterilizante, ¿cuál es el método sugerido para identificar los microorganismos que representan el mayor desafío?

• Uso de colorantes para la identificación de bacterias
• Filtración a través de membranas de poliéster
• Pasar el material a través de un filtro de 0,45 micrometros.

• Análisis de muestras por microscopía óptica

¿Por qué el control de la biocarga es importante incluso si el proceso de esterilización es completamente efectivo para matar microorganismos?

• El control de la biocarga es solo relevante en procesos de producción a gran escala.
• Por la posible presencia de materiales residuales como endotoxinas y alergenos

• La biocarga solo afecta a la apariencia del producto final.
• El control de la biocarga es innecesario si se utiliza un desinfectante fuerte.

¿Cuál es el rango de pH permitido en la formulación de inyección de dexametasona sodio fosfato según la monografía?

• 6,0 - 7,0

• 7,0 - 8,5

• 5,5 - 6,5

• 8,5 - 9,5

El capítulo <85> de la USP establece los procedimientos para:

• Evaluar la esterilidad de sustancias y productos.

• Determinar el nivel de material particulado visible.

• Detectar o cuantificar endotoxinas bacterianas

• Inspeccionar visualmente productos parenterales.