RF-3

Lembaga internasional yang mengeluarkan pedoman GMP untuk produk radiofarmasi adalah

• BAPETEN

• BPOM

• FDA

• IUPAC

• WHO dan IAEA

Label pada produk radiofarmaka harus memuat informasi berikut, kecuali

• Nama radionuklida

• Aktivitas (MBq)

• Volume

• Harga jual

• Waktu kalibrasi

Uji endotoksin pada radiofarmaka dilakukan menggunakan

• HPLC

• TLC

• LAL test

• Gamma counter

• Dosimeter

Prinsip dasar pengelolaan limbah radioaktif tidak mencakup hal berikut

• Justifikasi

• Optimisasi

• Limitasi dosis

• Reaktivasi isotop

• Kontrol sumber

Siapa yang wajib ada di setiap fasilitas radiofarmasi

• Apoteker

• Dokter nuklir

• Radiation Safety Officer

• Teknisi radiologi

• Inspektur BAPETEN

Pengaturan izin produksi radiofarmaka melalui peraturan

• PerBPOM No 10 tahun 2023

• Peraturan kepala BAPETEN No 6 tahun 2020

• SK BRIN No 2 tahun 2024

• UU No 36 tahun 2009

• PP No 61 tahun 2013

Ketidaksesuaian pada kasus limbah I-131 yang dibuang tanpa pengukuran adalah

• Melanggar prinsip ALARA

• Sudah sesuai karena dosis rendah

• Dapat dilakukan di rumah sakit umum

• Hanya masalah administratif

• Tidak termasuk pelanggaran

Petugas membuang vial bekas radiofarmaka ke tempat sampah umum tanpa label. Ini melanggar prinsip

• Justifikasi

• Limitasi dosis

• Segregasi limbah

• Optimisasi

• Monitoring

Pasien terapi I-131 pulang tanpa instruksi pembatasan kontak keluarga. Resiko utama adalah

• Penurunan efektivitas terapi

• Paparan radiasi pada keluarga

• Degradasi radiofarmaka

• Infeksi sekunder

• Gangguan hasil lab

Catatan dosimeter personel tidak diperiksa selama 6 bulan. Ketidaksesuaian ini termasuk

• Tidak ada informed consent

• Pelanggaran monitoring keselamatan radiasi

• Pelanggaran uji pirogenitas

• Ketidaksesuaian label produk

• Tidak ada sertifikat RSO