Produksi Steril dan Water Treatment Purification System

Berikut merupakan Quality Management System pada manufaktur Rutin, kecuali

• Documentation

• Costumer Complaint

• Internal Audit

• Change Control

Equipment / Facility Qualification merupakan bagian dari Quality Management System pada

• Manufaktur Rutin

• Distribution

• Product Scale Up

• Product Development

Metode Sterilisasi yang umum digunakan dalam industri steril adalah sebagai berikut, kecuali

• Radiasi

• Terminal Sterilization

• Aseptic

• Depirogenation

Intensitas lampu yang digunakan dalam Visual Inspection berkisar

• 2000 - 3750 lux

• 1000 - 1500 lux

• 3000 - 4500 lux

• 500 - 1750 lux

Berapakah sebaiknya jumlah personil dalam clean area?

• Seminimal mungkin

• Minimal 4

• Perlu banyak personil karena butuh ketelitian

• tidak boleh ada personil

berikut adalah parameter untuk kelas-kelas higiene, kecuali

• Kadar oksigen dalam ruangan

• Perbedaan tekanan udara

• jumlah partikel

• Temperatur

Apa perbedaan antara Bio Safety Lab level 1 dengan level 2

• ada / tidaknya Physical Containtment Device

• ada / tidaknya Sharp Hazard Policy

• ada / tidaknya personal protective equipment

• ada / tidaknya autoclave

Proses media fill dapat dikatakan berhasil apabila

• tidak adanya pertumbuhan bakteri

• tidak adanya produk yang terisi berlebih

• semua produk diisi dengan volume yang sama

• semua produk terisi sempurna

Precision under the same operating conditions over a short interval of time merupakan makna dari

• Repeatability

• Precision

• Intermediate Precision

• Specificity

The degree of agreement among individual results merupakan makna dari

• Repeatability

• Precision

• Intermediate Precision

• Specificity