Juego de conocimientos sobre la Resolución 8430

¿Cuál es el objetivo principal de la Resolución 8430 de 1993 en Colombia?

• Regular el ejercicio de la medicina en Colombia

• Establecer las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud

• Definir los protocolos de atención médica en hospitales públicos

• Reglamentar el uso de medicamentos en ensayos clínicos

Según la Resolución 8430 de 1993, ¿qué se entiende por "investigación sin riesgo"?

• Estudios que emplean técnicas invasivas con mínima probabilidad de daño

• Estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los individuos

• Investigaciones realizadas exclusivamente en animales de laboratorio

• Estudios observacionales que no requieren consentimiento informado

De acuerdo con la Resolución 8430 de 1993, ¿cuál es la definición de "investigación con riesgo mayor que el mínimo"?

• Aquella en la que la probabilidad de afectar al sujeto es significativamente mayor que la de los procedimientos rutinarios

• Toda investigación que involucre el uso de fármacos experimentales

• Estudios que requieren hospitalización del participante por más de 24 horas

• Investigaciones que solo se realizan en poblaciones vulnerables

Según la Resolución 8430 de 1993, ¿quién es el responsable de garantizar el bienestar del sujeto de investigación durante el desarrollo de un estudio?

• El Ministerio de Salud de Colombia

• El patrocinador del estudio

• El investigador principal

• El Comité de Ética en Investigación

¿Cuántos títulos contiene la Resolución 8430 de 1993 en su estructura general?

• Tres títulos

• Cuatro títulos

• Cinco títulos

• Seis títulos

Según la Resolución 8430 de 1993, ¿cuál de los siguientes elementos debe contener obligatoriamente el consentimiento informado escrito?

• El costo económico del procedimiento para el participante

• La justificación y los objetivos de la investigación, los procedimientos, los riesgos esperados y los beneficios previstos

• El nombre completo del patrocinador financiero del estudio

• La duración exacta del estudio expresada en días calendario

De acuerdo con la Resolución 8430 de 1993, ¿en qué circunstancias se puede prescindir del consentimiento informado en una investigación?

• Cuando el investigador considera que el riesgo es mínimo y el beneficio es alto

• Cuando el Comité de Ética lo autoriza explícitamente y existe una justificación científica y ética adecuada

• Cuando los participantes son menores de edad y sus padres no están disponibles

• Cuando la investigación es financiada por entidades gubernamentales

Un investigador desea realizar un estudio con menores de edad según la Resolución 8430 de 1993. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe correctamente el procedimiento requerido para obtener el consentimiento?

• Solo se requiere el consentimiento verbal del menor si tiene más de 10 años

• Se requiere el consentimiento informado escrito de los padres o representante legal y, cuando el menor tenga capacidad de entender, también su asentimiento

• El consentimiento del representante legal es suficiente sin necesidad de involucrar al menor en ningún caso

• El investigador puede proceder sin consentimiento si el estudio es de riesgo mínimo

Según la Resolución 8430 de 1993, ¿cuál es la diferencia fundamental entre un Comité de Ética en Investigación y un Comité de Ética Hospitalaria?

• El Comité de Ética en Investigación evalúa protocolos de investigación, mientras que el Comité de Ética Hospitalaria resuelve dilemas éticos en la práctica clínica asistencial

• Ambos comités tienen las mismas funciones pero operan en instituciones diferentes

• El Comité de Ética Hospitalaria tiene mayor jerarquía que el Comité de Ética en Investigación

• Solo el Comité de Ética en Investigación puede aprobar estudios con poblaciones vulnerables

Un investigador planea realizar un estudio en el que se extraerán muestras de sangre adicionales durante procedimientos diagnósticos de rutina, sin modificar el tratamiento del paciente. Según la Resolución 8430 de 1993, ¿cómo se clasificaría esta investigación?

• Investigación sin riesgo

• Investigación con riesgo mínimo

• Investigación con riesgo mayor que el mínimo

• Investigación experimental de alto riesgo