Font size
WorksheetsNF2 Condicions ambientals
Total questions: 30
Worksheet time: 30mins
NCF és el mateix que...
PCN
PNT
GMP
SOP
En una planta farmacèutica s'han de considerar tres aspectes principals...
protecció del producte
protecció de l'aire
protecció del medi ambient
protecció del treballador
Les condicions ambientals a controlar són:
aire, aigua i foc
aire, aigua i soroll
aire, il·luminació i soroll
temperatura, il·luminació i calor
La il·luminació, temperatura, humitat i ventilació han de ser adequades de forma que afectin negativament, de manera directa o indirecta, als productes farmacèutics durant la seva fabricació i emmagatzematge ni a la precisió del funcionament de l'equip
V
F
Les zones de producció han de ventilar-se de forma eficaç, amb instal·lacions de control de l'aire (temperatura i en cas necessari humitat i filtració) adequades als productes manipulats, a les operacions realitzades i al medi ambient exterior
V
F
Les formes farmacèutiques estèrils són aquelles que estan exemptes de contaminants microbiològics ja que són dissenyats per a introduir a l'interior de l'organisme (via parenteral o en contacte amb les mucoses)
V
F
les formes farmacèutiques estèrils es classifiquen en:
oftàlmiques
injectables
xarops
gelocatil
les condicions de fabricació de sales netes (preparació estèrils) i a sales blanques (preparacions no estèrils)
són les mateixes
poden ser diferents
Les sales de fabricació de producte no estèril té una normativa estrictament regulada
V
F
Causes que influeixen en la qualitat de les formes farmacèutiques durant la fabricació...
HR
T
Persones
Nombre de partícules
Sobrepressions
A les sales netes la T ha d'estar entre
22ºC ± 5ºC
22ºC ± 2ºC
20ºC ± 2ºC
2ºC ± 2ºC
A les sales netes la HR ha d'estar entre el...
30% - 40%
10%
70%
30% - 50%
Quines afirmacions són certes?
La clase ISO 1 és més restrictiva pel que fa al nombre de partícules que la ISO 9
La classe ISO 5 equival a la classe 10000 de la US Federal Standard
La classe 100000 admet més nombre de partícules que la classe 10
A la classe ISO 1 no s'admeten partícules amb un diàmetre superior a 0.2 micres
A la classe ISO 8 no s'admeten partícules de 0,1 micres
les sobrepressions entre zones de categories diferents solen ser de...
100 Pa
1 atm
760 mmHg
10 Pa
Per controlar el nombre de partícules fem servir...
climatitzadors
filtres
Els climatitzadors serveixen per a controlar
T
HR
nº partícules
diferències de pressió entre sales
Per a la fabricació de medicaments no estèrils no hi ha res especificat en les GMP i en les NCF però existeix una tendència
V
F
las siglas HEPA se refieren a...
aires acondicionados
high efficency particulate air
filtros de aire
palomitas
Els filtres HEPA i ULPA són els que més partícules retenen
V
F
la temepratura i humitat de les sales netes pot variar i adaptar-se per a garantir el comfort dels treballadors
F
V
La majoria de les sales de fabricació de productes farmacèutics es basen en la il·luminació natural permanent.
V
F
El lux és una unitat de mesura de...
calor
temperatura
flux lluminós
color
a les sales de fabricació de les plantes farmacèutiques la llum seleccionada ha de ser el més semblant possible a la llum del dia
V
F
la radiació UV s'utilitza a la planta farmacèutica com a agent esterilitzant per a:
reduir la contaminació de l'aire
reduir la contaminació de l'aigua
reduir la contaminació de les zones de processament de productes farmacèutics
cap de les anteriors
totes les anteriors
El soroll pot provocar estrés, cansament, treballadors menys atents i altre danys a la salut
F
V
Com definiries espai confinat?
recinte o espai amb molta ventilació natural on no es poden acumular contaminants i que està concebut per a una ocupació continuada per part del treballador.
recinte o qualsevol espai amb obertures limitades d'entrada i sortida i ventilació natural desfavorable, on es poden acumular contaminants tòxics o inflamables o que tingui una atmosfera deficient en oxigen, i que no està concebut per a una ocupació continuada per part del treballador.
un llac
Motius per entrar a un espai confinat
reparar
netejar
fer una barbacoa
fumar
inspeccionar
Entenem per hàbits d'higiene personal a la planta farmacèutica...
només rentar-se les mans
els hàbits de netedat adaptats a les necessitats de la planta
dutxar-se
cap de les anteriors
Cal garantir que no intervé en la fabricació de medicaments cap persona afectada per una malaltia infecciosa o amb ferides obertes en la superfície del cos.
V
F
A les zones de fabricació i magatzem està prohibit...
menjar i beure
saltar
parlar
fumar
maquillar-se i portar medicaments propis
