Font size
S
M
L
XL
WorksheetsSoal Kualima 2
Total questions: 30
Worksheet time: 23mins
Name
Class
Date
1.
Berikut ini BUKAN merupakan contoh karyawan yang disiplin dalam bekerja :
a)
Datang tepat pada waktunya
b)
Bekerja sesuai dengan WI/protap yang ada
c)
Pulang tepat waktu meskipun belum serah terima dengan shift berikutnya
d)
Mengenakan pakaian kerja yang benar sesuai klasifikasi ruangannya
e)
Mengisi batch record sesegera mungkin setelah tahap proses itu selesai dikerjakan
2.
Ketika mengetahui hasil compounding Extra Joss ada bintik hitamnya, maka yang akan saya lakukan adalah :
a)
Segera lapor ke atasan dan berusaha mencari tahu asal bintik hitam tersebut
b)
Segera lapor ke atasan kemudian membuang semua hasil mixing yang tidak berkualitas itu
c)
Segera lapor ke temannya dan berusaha menutupi penyimpangan tersebut
d)
Segera lapor ke atasan dan melanjutkan ke proses selanjutnya
e)
Segera lapor ke tim berikutnya untuk segera ditindaklanjuti
3.
Berikut ini merupakan perlengkapan bekerja di area kelas E :
a)
Baju dan celana rumah, sepatu rumah, sarung tangan, masker
b)
Baju overall, penutup kepala, sepatu kerja, sarung tangan, masker
c)
Baju - celana kerja (two pieces), sandal kerja, masker, ear plug
d)
Baju overall, sepatu steril, penutup kepala, sarung tangan, masker
e)
Tidak ada jawaban yang benar
4.
Berikut ini merupakan contoh penyimpangan fisik produk powder dalam sachet :
a)
Warna dan potongan sachet tidak sesuai
b)
Kadar obat dalam sachet tidak memenuhi syarat
c)
Kekerasan dan waktu hancur tidak memenuhi syarat
d)
Jumlah mikrobiologi tidak memenuhi syarat
e)
Semua jawaban benar
5.
Pernyataan yang benar terkait pembagian kelas produksi di Bintang Toedjoe adalah :
a)
Black area ada di ruang filling produksi dengan pakaian overall steril, masker, sarung tangan, sandal
b)
Grey area ada di ruang compounding dengan baju overall lengkap dengan penutup kepala, sarung tangan, sandal
c)
Black area ada di area gudang dengan pakaian baju two pieces, sarung tangan, masker
d)
Daerah putih ada di lab mikro dengan baju khusus white, penutup kepala, masker, sarung tangan, sepatu white
e)
Semua jawaban benar
6.
IPC (In Process Control) saat proses pembuatan obat memiliki fungsi :
a)
Mengetahui adanya penyimpangan sedini mungkin
b)
Menjaga proses berjalan dengan baik dan cepat
c)
Mengetahui bila ada kendala mesin saat proses produksi
d)
Memastikan proses sampling dilakukan sesuai kebutuhan
e)
Memastikan operator bekerja dengan baik
7.
Bila hasil filling Komix OBH (bobotnya) melebihi persyaratan maka akibatnya adalah :
a)
Hasilnya TMS dan dibuat penyimpangan
b)
Sachet akan lebih cepat bocor
c)
Dosis yang diminum melebihi batas (overdosis)
d)
Kualitas menurun sehingga obat tidak manjur
e)
Semua jawaban benar
8.
Berikut ini yang bukan merupakan tujuan penggunaan masker saat berada di area grey :
a)
Melindungi karyawan dari partikel halus/debu saat proses produksi berlangsung
b)
Mencegah kontaminasi silang antar produk
c)
Melindungi produk dari cemaran (hembusan nafas, percikan ludah)
d)
Melindungi karyawan dari bau yang dapat merugikan karyawan
e)
Menjaga kualitas produk dan kesehatan karyawan dari paparan produk
9.
Bahan atau produk yang lulus uji harus ditempel label Release (diluluskan) agar dapat dilanjutkan ke proses berikutnya. Cara penempelan label Release yang benar adalah :
a)
Menutupi seluruh label karantina
b)
Ditempel di sebelah kanan/kiri label karantina
c)
Menutupi label karantina namun hanya tulisan karantinya-nya saja
d)
Menutupi label karantina kecuali informasi tanggal dan paraf operator tidak ditutupi
e)
Ditempel di sebelah bawah label karantina
10.
Dalam bekerja, karyawan dituntut untuk bekerja dengan disiplin. Berikut adalah manfaat disiplin kerja bagi karyawan :
a)
Membantu karyawan membiasakan diri hidup secara teratur
b)
Meningkatkan mutu produk yang dihasilkan
c)
Meningkatkan kesehatan diri karyawan
d)
Mengurangi absensi terlambat tiap bulannya
e)
Meningkatkan penilaian kerja karyawan
11.
Berikut ini merupakan pernyataan yang benar tentang metode CIP dan COP adalah :
a)
Metode COP dilakukan secara otomatis oleh mesin
b)
Metode CIP dilakukan secara otomatis dengan cara melepas part mesin kemudian dicuci di area di mana mesin itu berada
c)
Metode COP dilakukan secara manual dengan cara melepas part mesin kemudian dicuci di ruang cuci khusus
d)
Pembersihan mesin hanya boleh menggunakan metode CIP saja karena hasilnya lebih bersih
e)
Semua jawaban benar
12.
Peralatan atau mesin yang kita gunakan kadang kala mengalami gangguan / kerusakan. Berikut ini yang bukan merupakan faktor-faktor yang dapat menyebabkan gangguan mesin yaitu :
a)
Mengoperasikan mesin sesuai protap
b)
Kelalaian membersihkan mesin
c)
Pengoperasian mesin dengan kondisi tidak benar
d)
Kurangnya ketrampilan operator
e)
Kelalaian penggantian komponen mesin yang aus
13.
In Process Control adalah kegiatan yang penting dilakukan untuk menjaga kualitas obat. Berikut ini merupakan contoh IPC pada sediaan liquid dalam sachet :
a)
Cek fisik produk : warna, bau, rasa
b)
Uji kebocoran sachet
c)
Cek kekentalan dan masa jenis larutan
d)
Semua jawaban benar
e)
Semua jawaban salah
14.
Dalam bekerja kita tetap harus memperhatikan keselamatan kerja. Berikut ini contoh - contoh kegiatan yang berpotensi dapat menimbulkan kecelakaan kerja :
a)
Bekerja sambil bergurau dengan rekan kerja
b)
Memakai baju kedodoran agar lebih leluasa bergerak
c)
Tertidur pada jam kerja
d)
Mematikan alat pengaman atau sensor pengaman mesin
e)
Semua jawaban benar
15.
Dalam bekerja di industri farmasi, pakaian dan perlengkapan yang digunakan di tiap area perlu dibedakan. Tujuannya adalah :
a)
Karena merupakan aturan / kewajiban dari management perusahaan
b)
Untuk melindungi permukaan tubuh dari bahaya yang mungkin timbul akibat kontak produk
c)
Untuk melindungi produk dari paparan udara/lingkungan yang dapat menurunkan kualitas produk
d)
Melindungi karyawan agar nyaman saat bekerja dengan mengenakan pakaian khusus
e)
Agar mudah mengenali pekerjaan seseorang dari pakaian yang dikenakan
16.
Apabila inspektor QC salah menempel label status, seharusnya Reject tetapi ditempel Release maka akibatnya adalah :
a)
Konsumen akan menerima obat yang berkualitas
b)
Proses selanjutnya di-hold sampai penyimpangan selesai
c)
Perusahaan tidak rugi secara finansial
d)
Tidak ada efek apapun karena masih dalam produk yang sama
e)
Konsumen menerima obat yang tidak berkualitas
17.
Manusia merupakan sumber utama dari pencemaran. Hal tersebut dikarenakan :
a)
Manusia jarang mandi sehingga membawa kotoran
b)
Manusia membawa kotoran baik dari baju, sepatu maupun kulit
c)
Manusia yang berperan dalam proses pembuatan obat
d)
Manusia bekerja di banyak area yang memungkinkan kontak langsung dengan kotoran
e)
Jawaban b dan c benar
18.
Bila proses produksi sediaan effervescent dilakukan di ruangan dengan RH rendah (< 30%), maka akibatnya adalah :
a)
a. Proses produksi dapat berlangsung dengan baik
b)
b. Produk menggumpal karena bereaksi dengan kelembaban udara
c)
c. Kualitas produk menurun karena pengaruh dari kelembaban udara
d)
d. Proses produksi terhenti dan produk dimusnahkan karena kualitasnya menurun
e)
e. Jawaban b dan c benar
19.
Berikut ini adalah faktor-faktor yang dapat menjadi sumber kecelakaan kerja :
a)
Mesin atau peralatan tidak dilengkapi dengan pengaman
b)
Ruangan kerja terlalu sempit sehingga menyulitkan mobilitas karyawan
c)
Penerangan yang kurang di area kerja
d)
Bekerja di area berbahaya dan tidak menggunakan APD yang sesuai
e)
Semua jawaban benar
20.
Bahan baku dan bahan kemas yang boleh digunakan dalam proses produksi adalah yang memenuhi kriteria berikut:
a)
Yang sudah lolos pengujian QC dan dinyatakan release dibuktikan dengan label Release
b)
Semua bahan baku / kemas yang sudah diterima oleh gudang
c)
Yang sudah selesai disampling dan menunggu proses analisa QC
d)
Bahan baku / kemas yang disimpan di suhu AC sehingga terjaga kualitasnya
e)
Yang sudah lolos pengujian pihak supplier dan ditempel label release
21.
Berikut ini hal-hal yang perlu diperhatikan saat akan menggunakan timbangan :
a)
Memastikan timbangan yang digunakan masih dalam masa kalibrasinya
b)
Hasil verifikasi harian timbangan memenuhi syarat
c)
Timbangan dalam kondisi yang bersih dan layak pakai
d)
Gunakan timbangan sesuai dengan kapaitasnya
e)
Semua jawaban benar
22.
Potensi terjadinya kecelakaan kerja dapat diminimalisir dengan cara :
a)
Bekerja dengan disiplin
b)
Menggunakan peralatan sesuai dengan fungsinya
c)
Bekerja sesuai denga WI atau protap yang berlaku
d)
Bertanya bila tidak mengerti
e)
Semua jawaban benar
23.
Kontaminasi sangat dihindarkan dalam pembuatan obat. Berikut ini yang merupakan contoh kontaminasi silang produk adalah.....................
a)
Produk A tercampur dengan sisaan produk B
b)
Produk tercemar logam berat (timbal, merkuri, dll)
c)
Produk tercemar kuman yang dapat menimbulkan penyakit (E. Coli, dll)
d)
Produk tercemar karena kontak dengan tangan operator
e)
Semua jawaban benar
24.
Berikut ini adalah hal yang harus dilakukan ketika terjadi penyimpangan kualitas :
a)
Segera menghentikan proses dan lapor ke shift berikutnya agar dilanjutkan penanganannya
b)
Segera mengatasi masalah tersebut berdasarkan pengalamannya
c)
Segera mengatasi masalah tersebut dan hasil yang tidak berkualitas tadi segera dimusnahkan
d)
Tidak melapor ke atasan karena bisa menyelesaikan masalah itu dengan timnya
e)
Segera lapor ke atasan dan produk yang bermasalah tadi dipisahkan dari produk yang lain dan diberi label
25.
Kebersihan alat sangatlah penting untuk diperhatikan karena alat yang kotor adalah sumber pencemaran. Berikut adalah pernyataan yang benar terkait kebersihan alat yaitu :
a)
Membersihkan alat / mesin ketika mesin sudah tidak digunakan lagi
b)
Kebersihan alat / mesin adalah tanggung jawab petugas kebersihan yang ada di area tersebut
c)
Selalu memastikan kebersihan alat / mesin sebelum menggunakannya
d)
Menggunakan mesin / alat tanpa memperhatikan jadwal pencuciannya
e)
Proses pembersihan alat dilakukan ketika alat sudah sangat kotor
26.
Berikut ini adalah pernyataan yang benar terkait penyimpangan :
a)
Setiap penyimpangan kualitas harus dibuat laporan penyimpangan agar dapat di release
b)
Setiap bahan/produk yang menyimpang harus dimusnahkan karena kualitasnya tidak baik
c)
Segala bentuk penyimpangan kualitas harus dilaporkan dan ditelusuri akar masalahnya agar dapat direlease
d)
Setiap ada penyimpangan maka proses berhenti dan produk dimusnahkan karena tidak memenuhi standar kualitas
e)
Segala bentuk penyimpangan kualitas harus dilaporkan dan ditelusuri akar masalahnya agar dapat diambil keputusan tindakan berikutnya
27.
Ruangan produksi di PT Bintang Toedjoe dibedakan menjadi area black, grey dan white. Yang mendasari penggolongan ruangan tersebut adalah :
a)
Perbedaan baju dan perlengkapan kerja yang digunakan
b)
Proses produksi yang berlangsung di masing-masing area
c)
Perbedaan jabatan karyawan yang bekerja di masing - masing area
d)
Perbedaan tingkat kebersihannya (jumlah partikel dan mikroba
e)
Semua jawaban salah
28.
Berikut ini adalah pernyataan yang benar tentang proses sampling :
a)
Proses sampling RMPM, produk ruahan, dan produk jadi dilakukan di kelas E untuk meminimalkan kontaminasi.
b)
Proses sampling RMPM, produk ruahan, dan produk jadi dilakukan di kelas F, menggunakan sepatu khusus
c)
Proses sampling produk ruahan dan produk antara dilakukan di kelas E
d)
Proses sampling packaging material (primer dan sekunder) dilakukan di kelas F, menggunakan safety shoes
e)
Proses sampling produk ruahan dilakukan setelah proses filling selesai
29.
Hal - hal berikut ini perlu diperhatikan saat proses pengambilan sampel, kecuali :
a)
Tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan
b)
Kondisi fisik, kima dan mikrobiologi barang/bahan yang akan disampling
c)
Penandaan wadah yang disampling
d)
Instruksi pembersihan alat sampling
e)
Semua jawaban benar
30.
Salah satu contoh proses sampling produk jadi adalah pengambilan retained sample (produk pertinggal) oleh QC. Retained sampel tersebut kegunaannya adalah :
a)
Untuk dianalisa dan menentukan proses rilis filling produk
b)
Untuk disimpan dalam kondisi tertentu dan digunakan sebagai sampel pembanding bila ada keluhan dari pelanggan
c)
Untuk dianalisa dan menentukan proses rilis produk ke pasar
d)
Untuk disimpan dan diuji stabilitas produk secara berkala
e)
Digunakan sebagai sampel yang akan dikirim ke lab eksternal
Reset
