Worksheetsrefresh pharmacovigilance
Total questions: 11
Worksheet time: 6mins
La pharmacovigilance
Ne concerne que les médicaments inscrits sur la liste I
Ne concerne un médicament que durant les cinq ans qui suivent la date de l'obtention de son AMM
Contribue à l'évaluation du rapport bénéfice/risque
A propos des sources d'information
Seuls les médecins visités sont reconnus comme source fiable pour la déclaration d'un effet indésirable
Tous les professionnels de la santé sont reconnus comme source d'information (technicien, infirmier.....)
Un non professionnel de la santé (patient / famille) ne représente pas une source d'information fiable
J "0"
correspond à la date de prise de conscience de l'EI par le médecin rapporteur
correspond à la date de prise de conscience de l'EI par un employé Menarini
correspond à la date d'apparition de l'EI
Que doit on notifier?
tous les EI collectés
Uniquement les EI ne figurant pas dans le RCP / la notice
Uniquement les EI dont J 0 date de moins de 5 ans
Le délai de déclaration de l'EI:
15 jours après J0
24 heures après J0
Lors de la réunion mensuelle
Le contact avec le rapporteur de l'EI est dit direct :
en cas de visite en face à face / par téléphone
en cas d'envoi d'un e-mail
en cas d'envoi d'un sms
Choisir la mauvaise réponse. Un cas de déclaration d'EI est valide si:
l'on a obtenu le consentement du médecin rapporteur
les 4 informations minimales sont connues
le contact est direct
Quelles sont les 4 informations minimales nécessaires pour qu'un EI soit valide:
un rapporteur / J0 / un effet indésirable / historique médicamenteux
un rapporteur/ un patient/ un médicament / un effet indésirable
Le formulaire de déclaration des effets indésirables:
doit être rempli manuellement et électroniquement par le DM
ne doit être rempli que si le contact avec le rapporteur est direct
Si le cas de déclaration d'EI n'est pas valide:
Aucune action n'est requise de la part du DM
Le cas doit être rapporté au responsables de la pharmacovigilance via email
Que faire si on me rapporte un cas de produit défectueux sans effets indésirables associés
Je le rapporte par email aux responsables de la pharmacovigilance
Je remplis un formulaire de déclaration d'EI
