Font size
WorksheetsНормативна документація та матеріальний баланс
Total questions: 6
Worksheet time: 6mins
Структуру документації фармацевтичного підприємства складають зовнішні і внутрішні нормативни документи. Які з приведених нижче відносяться до внутрішніх?
Закони України про лікарські засоби, накази МОЗ, постанови КМУ
Технічні умови, Державна фармакопея України
Регламенти виробництва, реєстраційне досье, валідаційна документація
Державний реєстр лікарських засобів, настанови з належної виробничої практики
Внутрішній нормативний документ, який містить перелік та норми усіх критеріїв, за допомогою яких контролюють якість об'єкту (сировини, матеріалів, проміжної продукції або готового лікарського засобу) – це:
Специфікація
Валідація
Методики контролю якості
Протокол виробництва
Технологічний регламент
Яке визначення відповідає терміну "валідація"?
Документальне відображення кожної серії продукції,
контролю її якості, недоліків і переваг.
Комплексне дослідження з розробки
готового лікарського засобу, яка переконливо демонструє, що обрані лікарська форма і склад препарату повністю задовольняють поставленим цілям.
Комплекс документально підтверджених заходів, які згідно з принципами GMP доводять, що методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно
забезпечують отримання очікуваних результатів.
Сукупність операцій, виконання якихзабезпечує одержання проміжного продукту, який можна визначити кількісно і охарактеризувати якісно.
Допоміжна речовина - це:
речовина (або суміш речовин), яка дозволена для виготовлення лікарських препаратів і володіє властивою їй терапевтичною, профілактичною або сприяючою діагностиці дією.
компонент лікарського препарату з відносною фармакологічною і хімічною індиферентністю, який використовується для виробництва готового лікарського засобу.
частково оброблена продукція, яка перед фасуванням її як
готового продукту ще повинна пройти певні стадії виробничого процесу,
кінцевий продукт технологічного процесу, що
пройшов одну або кілька стадій обробки.
Рівняння матеріального балансу має вигляд:
С = С1 + С2
С1 = С + С2
С = С1 - С2
С1 = С - С2
С + С1 = С2
Запишіть значення основних показників матеріального балансу для виробництва 100 уп. таблеток стрептоциду № 10. Квитр. = 1,010 на усіх стадіях.
1 таблетка містить, г:
стрептоциду - 0,300
крохмалю картопляного - 0,195
кальцію стеарату - 0,005
Записати лише одержані значення у форматі: "х, у"
(a)
