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WorksheetsEvaluación Objetiva "DDE y VP"
Total questions: 26
Worksheet time: 9mins
De las siguientes gráficas ¿cuál no corresponde a una gráfica de contornos?
En la siguiente tabla de ANOVA ¿cual es el factor principal que no es significativo?
Factor A
Factor B
Factor C
Factor AB
De acuerdo con la siguiente gráfica ¿en donde se presenta el fenómeno de interacción?
AB
AC
BC
ABC
A partir de la siguiente gráfica se puede analizar significativamente el impacto de los efectos principales sobre la variable de respuesta
Falso
Verdadero
Para evaluar los supuestos del modelo de un ANOVA se utilizan las gráficas siguientes a excepción de:
¿Qué es un experimento y qué es diseñar un experimento?
Un experimento se basa en una hipótesis y el experimento es la forma de comprobarla.
El DoE es la aplicación del método científico para generar conocimiento, la experimentación es solo un procedimiento de laboratorio
Diseño de experimentos se refiere a planear y realizar un conjunto de pruebas con el objetivo de generar datos para comprobar o refutar una hipótesis y un experimento es un cambio en las condiciones de operación de un sistema o proceso, que se hace con el objetivo de medir el efecto del
cambio en una o varias propiedades del producto final
Todas las anteriores.
Señale las etapas en el diseño de un experimento
Planear, entender y delimitar el problema, actuar, interpretar y analizar
Planeación, realización, análisis, interpretación, control y conclusiones finales.
Planeación, análisis, interpretación y control
Ninguna de las anteriores
¿Qué implica aleatorización en diseño de experimentos?
este principio aumenta la posibilidad de que el supuesto de independencia de los errores se cumpla.
correr más de una vez un tratamiento o combinación de factores
nulificar o tomar en cuenta en forma adecuada todos los factores que pueden afectar la respuesta observada.
Es el arreglo formado por los tratamientos que serán corridos, incluyendo las repeticiones
¿Cuál es el objetivo de los diseños factoriales?
Analizar los diseños de las respuestas en los factores principales
Estudiar el efecto de varios factores sobre una o varias respuestas, cuando se tiene el mismo interés sobre los factores principales e interacciones
Determinar el número de factores que afectan a una respuesta
Todas las respuestas son correctas
¿Qué se estudia con con el diseño factorial 2^3?
7 efectos totales
Efecto de dos factores con 3 réplicas
Dos efectos principales en tres niveles
Ninguna respuesta es correcta
Para que el escalamiento de procesos farmacéuticos se considere exitoso se debe:
Obtener evidencia documentada de que se mantuvieron las características propias del producto obtenidas durante la etapa de lotes piloto y lotes de producción
Haber realizado el incremento del tamaño de lote en un factor de 10. Es decir pasar de un lote de 1 Kg a un lote de 10 kg y así sucesivamente.
Ninguna de las anteriores
Contar el protocolo de la validación del proceso
El Escalamiento de procesos farmacéuticos se puede definir como:
Al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada.
El proceso únicamente de aumentar el tamaño del lote
El proceso de aumentar el tamaño del lote, pero también puede ser visto como el mismo proceso que se aplica para las diferentes piezas de salida.
"Un procedimiento lógico que controla la transferencia de cualquier proceso, junto con su documentación y experiencia profesional entre el desarrollo y la producción
¿En qué casos se realiza una Transferencia de Tecnología?
Cuando hay cambio de equipos de producción dentro de la planta de producción
Cuando se desea implementar un nuevo proceso desde el área de desarrollo de nivel piloto a tamaño industrial
Cuando hay concesión de derechos para la comercialización del producto por parte de otra empresa
Cuando hay concesión de derechos para la comercialización del producto por parte de otra empresa
¿en que etapa del ciclo de validación se lleva a cabo la recopilación de evidencia documentada que demuestra el funcionamiento consistente de los equipos involucrados en la elaboración de una forma farmacéutica?
En la Etapa 1A
En la Etapa 1B
En la Etapa 2A
En la Etapa 2B
El éxito de una transferencia de tecnología depende de:
Que los equipos y métodos de la unidad emisora sean equivalentes a aquellos de la unidad receptora
Que el personal y los equipos estén capacitados en conocimientos de Desarrollo Farmacéutico
La evaluación del control estadístico de procesos mediante histogramas y cartas de control.
La evaluación del control estadístico de procesos mediante histogramas y cartas de control.
En la etapa 3 (verificación continua del proceso) de la guía de validación de procesos de la FDA se realiza esta actividad.
Recolección y evaluación de la información acerca del desempeño del proceso
Verificar el proceso de forma programada, en su caso, se identifican problemas y se determinan las acciones que se deben tomar
Cumplimento de los límites de operación normal del proceso en cuestión
Todas las respuestas son correctas
¿En qué año surge la validación aplicada a los procesos farmacéuticos?
1970, despues de identificar riesgos para el paciente
1978, cuando surge la guía de validación de la FDA
2011, cuando se aplica a todo el ciclo de vida
2015, con la versión vigente de la NOM-059 ssa
¿Cuál es la principal aportación de un análisis del AMEF?
Identificar las fallas potenciales de un producto o un proceso
Aplicar procesos y procedimientos a fallas que impiden la utilización de un producto
Mostrar en forma resumida el procedimiento para realizar un AMEF para proceso
Controlar el proceso en cuestión
¿Por qué es importante establecer una misión al momento de escribir un protocolo de validación?
Garantiza la definición adecuada de un rol de departamento en la organización.
Incorpora calidad en el proceso para que se minimicen riesgos.
Proporciona una fuerza laboral de personas competentes que brindan calidad.
Porque se requiere el implemento de un plan.
¿Para qué tipo de productos se utiliza la validación concurrente?
Para productos con fármacos nuevos que aún no se lanzan al mercado
para productos que han sido reprocesados o retrabajados
Para productos con una producción limitada
Para productos existentes que serán renovados en cuanto al registro sanitario.
La validación de un equipo o proceso asegura
Que se sigue de forma documentada la política de calidad de la empresa
Cada etapa del proceso está diseñada y controlada para tener la máxima seguridad que el producto cumple con las especificaciones.
Que la venta del producto está garantizada
Que se obtiene el certificado de BPF de acuerdo a la NOM 059-SSA 2015.
Se define Validación de Procesos Farmacéuticos como:
Establecimiento de evidencia documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.
La recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso a hasta la producción comercial, que establece evidencia científica de que un proceso es capaz de ofrecer consistentemente la calidad del producto
Acto de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema conduce realmente a los resultados esperados
La ejecución de una serie de verificaciones y pruebas efectuadas sobre el equipo con la finalidad de asegurar que el mismo cumple con las especificaciones de diseño, instalación y operación y que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites especificados
En un ensayo breve (no más de 15 líneas y no menos de 7), mencione la importancia de la validación de procesos para la industria farmacéutica
