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WorksheetsQMS In4medicine
Total questions: 10
Worksheet time: 6mins
Das hirarchisch zuoberst stehende Dokument unseres QMS ist das ...
(a)
Welches der folgenden sind existierende Prozesse bei uns?
IA - Internes Audit
MS - Meldungen und Serviceüberwachung
CS - Klinische Bewertung
UK - Unkontrollierter Kaffeekonsum
LA - Labeling und Rückverfolgbarkeit
Wie werden die Prozesse genannt, welche sich hauptsächlich mit der Erstellung/Instandhaltung unserer Produkte beschäftigen?
Führungsprozesse
Kernprozesse
Unterstützungsprozesse
Gärprozesse
Für Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen ist welcher Prozess zuständig?
CA
BA
SU
IS
Kundenrückmeldungen kommen generell gesammelt über einen Kanal ins QMS. In welchem Prozess ist dieser Kanal angesiedelt?
CA - Korrektur und Vorbeugungsmassnahmen
MA - Datenanalyse und Managementbwertung
SU - Support und Kundenrückmeldungen
VI - Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen EU
Welche der folgenden Normen ist NICHT Eingabe in für unser QMS?
ISO 13485
IEC 62304
ISO 9001
IEC 14971
Eine SOP in unserem QMS ist ein ...
Nachweisdokument
Prüfdokument
Vorgabedokument
Normiertes Dokument
Wie müssen Lieferanten gelenkt werden?
Mit jedem Lieferanten ist eine QSV zu schliessen.
Lieferanten, welche selbst zertifiziert sind, sind nicht zu lenken.
In der PS-SOP-01 ist beschrieben, wie entsprechende Lieferanten gelenkt werden.
Lieferanten bedürfen keiner Lenkung, sofern diese die Produkte rechtzeitig liefern.
Signifikante Änderungen am Qualitätsmanagementsystem dürfen ...
nie gemacht werden.
nur gemacht werden, wenn vorher die benannte Stelle über die Änderungen informiert wurden.
gemacht werden, die benannte Stelle muss jedoch nachträglich über die Änderung informiert werden.
immer gemacht werden.
Was sind die zwei wichtigsten Ziele der ISO 13485 und der restlichen regulativen Bestimmungen?
Sichere Medizinprodukte
Leistungsfähige Medizinprodukte
Vermarktbare Medizinprodukte
Vertretbare Medizinprodukte
