WorksheetsSOAL UJIAN SUSPA APOTEKER
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
Mengapa inspeksi diri perlu dilakukan oleh industri farmasi
Untuk menjaga mutu obat yang diproduksi oleh industri farmasi
Untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB
Untuk mengetahui dan menghindarkan cacat yang berdampak kritis besar dan kecil
Semua jawaban betul
Auditor mutu internal melakukan inspeksi mutu pada fasilitas pembuatan WFI dan menemukan hasil pengukuran ALT ≤ 200 cfu/ml ( standard : 100 cfu/ml), WFI untuk sementara masih di gunakan kerana mengejar target produksi.w
Apa tindakan segera yang harus dilakukan oleh Auditor?
Meminta fasilitas untuk diperbaiki
Melakukan investigasi penyimpangan mutu
Memberikan surat peringatan kepada operator WFI
Melaporkan hasil audit temuan kepada APJ Pemastian Mutu.
Berikut ini adalah contoh kecacatan saat di lakukan audit inspeksi dalam industri farmasi yang bersifat kritis, kecuali
Salah penandaan dalam pengemasan obat jadi
Pencemaran air murni atau air untuk injeksi
Tidak dilakukan kualifikasi kinerja untuk Compresor Free Oil
Alat timbang belum dilakukan kalibrasi ulang.
Dokumen Registrasi obat terdiri dari
Dokumen Kualifikasi peralatan dan Validasi metode analisa
Dokumen Administrasi Dokumen Mutu dan Dokumen Klinik, Non Klinik
Semua Dokumen CPOB
Dokumen Infoemasi produk dan label kemasan
Sebuah Industri Farmasi melakukan registrasi obat sediaan tablet parasetamol non salut dan sudah mendapatkan nomor ijin edar, di tengah perjalanan melakukan perubahan bahan baku parasetamol yang awalnya berasal dari China di rubah bahan bakunya dari Indonesia, maka langkah yang harus dilakukan oleh Industri farmasi tersebut, adalah
Melaporkan perubahan ke POM dan melakukan registrasi ulang
Melapor kepada BPOM dan melakukan registrasi baru karena bahan bakunya berubah
Melaporkan ke BPOM dan melakukan registrasi Variasi
Menunggu registrasi habis selanjutnya melakukan registrasi ulang.
Sebuah Industri farmasi yang sudah mempunyai NIE untuk produk NBL akan melakukan registrasi obat sediaan kaplet Sefalosporin, dimana Industri tersebut belum memiliki fasilitas produksinya. Maka Industri Farmasi tersebut bekerja dengan industri farmasi lain yg sudah mempunyai NIE untuk produk Sefalosporin, Apa nama obat yang di kerjasamakan tersebut
Obat Generik
Obat Lisensi
Obat Kontrak
Obat Variasi baru,
Kapan Sertifikat CPOB itu diajukan?
Jika Pembangunan Fasilitas Industri Farmasi sudah 100 % selesai di kerjakan (Renovasi)
Sarana penunjang kritis sudah selesai dilakukan kualifikasi sampai dengan Kualafikasi Operasional dan Untuk SPA sudah Kualifikasi kinerja sampai tahap I
Peralatan untuk produksi dan pengujian sudah terpasang dan sudah dilakukan Kualifikasi
Semua betul
Sebuah Industri Farmasi akan mengajukan sertifikat CPOB untuk fasiltas produksi yang baru selesai dibangun. Salah satu dokumen yang di butuhkan adalah?
Protokol dan Laporan Validasi Proses Produksi produk yang diajukan
Pengkajian Mutu Produk yang diajukan
Protokol dan laporan validasi metode analisa produk yang diajukan
Laporan penanganan penyimpangan produk yan g akan di ajukan
Industri farmasi akan melakukan resertifikasi CPOB terhadap fasilitas produksi yang akan habis masa berlakukan, maka dokumen yang perlu di siapkan adalah
Laporan Pengkajian mutu produk
Laporan Penanganan penyimpangan
Hasil Evaluasi CAPA terakhir
Semua jawaban betul
Suatu Industri farmasi akan membuat sediaan kapsul Cefixim 200 mg, maka industri farmasi tersebut harus mengajukan sertifikat CPOB nya adalah......
Kapsul Keras Antibiotik Nonbetalaktam
Kapsul keras antibiotik turunan penisilin
Kapsul lunak Antiobiotik Nonbetalaktam
Kapsul Keras Antibiotik turunan Sefalosporin
