WorksheetsBadania kliniczne
Total questions: 12
Worksheet time: 17mins
Kiedy obchodzony jest Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych?
11 stycznia
20 maja
19 lipca
23 października
Czym jest grupa kontrolna?
To jedna z grup uczestników badania, która w celu weryfikacji skuteczności testowanego leku otrzymuje placebo.
To jedna z grup uczestników badania, która w celu weryfikacji skuteczności testowanego leku otrzymuje lek porównawczy.
To jedna z grup uczestników badania, która w celu potwierdzenia skuteczności testowanego leku otrzymuje lek badany.
To jedna z grup uczestników badania, tzw. grupa rezerwowa, która rozpoczyna udział w badaniu w momencie potwierdzenia skuteczności testowanego leku.
Co poprawnie charakteryzuje protokół badania?
Jest to plan badawczy, na którym oparte są wszystkie eksperymentalne badania kliniczne.
Jest on zaprojektowany ze szczególną starannością, tak by chronić zdrowie uczestników oraz dostarczać odpowiedzi na pytania określone w badaniu.
Określa osoby, które mogą być poddane badaniom, zawiera harmonogram testów, określa procedury medyczne, leki, ich dawki oraz czas trwania badania.
Określa zasady kontroli pacjentów przez personel zespołu badawczego, tak by monitorować ich zdrowie oraz regularnie potwierdzać bezpieczeństwo oraz efektywność leczenia.
Czy można się wycofać z badania po podpisaniu świadomej i dobrowolnej zgody na udział?
Nie, ponieważ zgoda była świadoma i dobrowolna, więc jest to jawne złamanie zasad w niej określonych
Tak, jednak tylko pod ścisłymi warunkami określonymi w zgodzie
Tak, jednak tylko pod ścisłymi warunkami określonymi w protokole badania
Tak, na każdym etapie badania uczestnik ma prawo do wycofania się z badania i nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji.
Jakie są obowiązki pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym?
(a) , która stanowi wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmuje się w Polsce oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych.
Co oznacza pojęcie zgody uprzedniej?
W którym momencie należy zastosować zasadę zgody podwójnej (równoległej)?
Małoletni ukończył 16 lat
Małoletni ukończył 14 lat
Małoletni ukończył 12 lat
Małoletni ukończył 10 lat
W jaki sposób (według polskiego prawa) pobierzesz zgodę od pacjenta, który nie potrafi czytać i pisać?
Potrzebny jest świadek bezstronny (nie może być podwładny badacza lub współbadacz), który powinien odczytać uczestnikowi badania druk informacji o badaniu oraz złożyć podpis na formularzu zgody
Potrzebnych jest dwóch świadków bezstronnych, którzy powinni odczytać uczestnikowi badania druk informacji o badaniu oraz złożyć podpisy na formularzu zgody
Potrzebnych jest dwóch świadków (mogą być to członkowie zespołu badawczego), którzy powinni odczytać uczestnikowi badania druk informacji o badaniu oraz złożyć podpisy na formularzu zgody
Żadna z odpowiedzi nie jest poprawna
Wymień obowiązki monitora w odniesieniu do druku informacji dla uczestnika badania i formularza świadomej zgody (min. 3)
R – References – znajomość zasad, protokołu, procedur
E – Education – prowadzone szkolenia i uzupełnianie kwalifikacji
A – (a) – działanie według zasad R i E
D – Documentation – prawidłowe dokumentowanie wszystkich elementów istotnych dla rzetelności danych i bezpieczeństwa uczestników, tak aby można było odtworzyć wstecznie zdarzenia
Jak rozszyfrujesz skrót CRF?
(a)
